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浊度法测定12-去羟基阿奇霉素效价【摘要】 目的 建立浊度法测定12．去羟基阿奇霉素效价的方法。方法 以肺炎克雷伯菌为试验菌，加菌量0．6%~1．0%(V/V)，37℃±0．5℃培养4 h左右测定。结果 抗生素线性浓度为2．0~10．0 U/ml，二剂量法原料的平均回收率为101．2%，RSD为2．2%(n=9)。结论 本方法灵敏，快速，影响因素较少，可作为测定12．去羟基阿奇霉素的效价的方法。 【关键词】 效价；浊度法；12．去羟基阿奇霉素 Content determination of Dihydroxyl Azithromycin by turbidimetric method JIANG Jian．guo，GAO Qing．li，GAO Yan．xia.The Institute for Drug Control of Hebei Province，Shijiazhuang 050011,China 【Abstract】 Objective To establish a turbidimetric method for the content determination of Dihydroxyl Azithromycin.Methods The test organism was Klebosiella Pneumociacand cultured with fresh medium(pH7．8).Adjust spore suspension ofKlebosiella Pneumociaciinoculate with a 0．6%．1．0%(V/V)ratio，at 37℃±0．5℃ for about 4 h.Results The liner range was 2．10 U/ml.The average recovery of Fosfomymin Calcium Capsules was 101．2%(RSD=2．2%，n=9).Conclusion The method is sensitive， rapidand feasible to determine Dihydroxyl Azithromycin. 【Key words】 Potency;Turbidimetric method;Dihydroxyl Azithromycin 12-去羟基阿奇霉素是由红霉素C为原料，通过化学合成的方法合成的。本药物属广谱抗菌药， 对大多数革兰阴性细菌以及细胞内病原菌、支原体和衣原体等有较好的抗菌活性，对革兰氏阳性细菌也有一定的抗菌活性。其抗菌活性较阿奇霉素为强。 本药物属于新药，目前尚无含量测定方法。本文建立了浊度法测定12．去羟基阿奇霉素效价的方法。通过对12．去羟基阿奇霉素用比浊法测定其效价的研究，即可直观反应药物的抗菌活力，又可在检测当天获得实验结果。 1 仪器与试剂 CBZ．1抗生素光度比浊法测量仪、石英培养杯(厚度1 cm)，北京潮声公司。 肺炎克雷伯菌(Escherichia coli)［CMCC(B)44 103］，由中国药品生物制品检定所提供。 阿奇霉素标准品(批号：130352．200405含量：936 U/mg)由中国药品生物制品检定所提供。12．去羟基阿奇霉素(河北省药品检验所自主合成)。 抗生素检定培养基Ⅲ号(pH7．8，批号060403)由北京三药科技开发公司提供(中国药品生物制品检定所监制)；灭菌0．9%氯化钠溶液和磷酸盐缓冲溶液(pH7．8)均按中国药典2005年版二部附录配制。 2 方法与结果 2．1 一剂量法 2．1．1 菌液的配制 取肺炎克雷伯菌的营养琼脂斜面培养物，接种于营养琼脂斜面上，在35℃~37℃培养18~22 h，临用时，用0．9%灭菌氯化钠溶液洗下；取新鲜的菌悬液适量，加12%甲醛液1 ml杀灭，加生理盐水做适当的稀释，使得其在580 nm波长处的吸收值为1．0，记录其稀释所用的生理盐水的毫升数和1 ml 12%甲醛液的总毫升数，再将原菌液按此比例稀释，即为试验菌液。取试验菌液0．6~1．0 ml加至培养基100 ml中，摇匀，为实验菌液。 2．1．2 溶液的配制 标准品溶液取阿奇霉素标准品适量，精密称取，加乙醇溶解并用水稀释成1 000 μg/ml的溶液，作为储备液备用；精密量取储备液适量，用磷酸盐缓冲溶液(pH7．8)进一步稀释成2、4、5、8、10 U/ml的标准品溶液。 2．1．3 培养与测定 取标准品溶液1．0 ml，加入灭菌培养管中，再加入实验菌液9．0 ml，置抗生素比浊法测量仪内，于37℃培养。另取稀释溶剂1．0 ml，加空白培养基9．0 ml，混匀