辅助器具康复器材生产企业各项资质的.doc

辅助器具、康复器材生产企业各项资质的 基本要求 一、辅助器具、康复器材生产企业要有中华人民共和国医疗器械生产企业许可证。 二、辅助器具、康复器材生产企业要有专业机构颁发的企业信用等级证书。 三、辅助器具、康复器材生产企业要有省一级的高新技术企业证书。 四、辅助器具、康复器材生产企业要有质量管理体系ISO 9001和医疗器械质量管理体系ISO13485认证证书。 五、辅助器具、康复器材生产企业要对康复器材免费运输、安装和示范操作。 六、辅助器具、康复器材生产企业对自身产品售后要保证终身维修，接到维修通知后，技术人员要在24小时内到达客户处开展服务。 七、辅助器具、康复器材生产企业要提供免费的技术业务培训，包括设备的结构、性能、主要部件的构造及使用操作等。 八、辅助器具、康复器材生产企业参加竞标时，附表中的第13项IPR训练评估系统，要出示样品。 九、《辅助器具康复器材需求情况表》中需求的辅助器具及康复器材，生产企业都要出示产品样册及使用说明。 天津市残疾人辅助器具资源中心辅助器具、康复器材需求情况表 品 名 数量 规格参数 作用 单位 轮椅（配餐板） 100 110×64×90cm 对下肢无法行动或上、下肢功能均减退患者的移动用具，并可在桌面上用餐或作业训练。 张 腋杖（铝合金） 100 113-133 cm，腋托最小长度19cm,腋托基准点宽度2.5～3.5cm,把手最小长度10cm,把手调节孔数≥4，每档调节高度2.5cm或者3.5cm 辅助代步用具，恢复日常行走功能 支 手杖（铝合金四折） 50 高度83-93cm，重量2kg 辅助代步用具，恢复日常行走功能 支 手杖（铝合金伸缩） 50 高度调节范围71～95cm，分10档，每当高度调节2.5cm. 辅助代步用具，恢复日常行走功能 支 四角拐（铝合金） 100 65-88cm，手柄宽2.5～5cm, 支脚垫底部直径≥3.5cm，高度调节最低时，手杖底座中心的垂直空间高度不小于12cm. 辅助代步用具，恢复日常行走功能 支 四轮带筐助行器（铝合金） 40 整体宽度42cm,整体高度91cm,整体长度50cm, 辅助代步用具，可坐、可推行，带刹车带座 架 盲杖（铝合金四折） 200 最长1200，4折，外径13mm，壁厚1mm 国家标准，白色阳极氧化，标准反光膜,辅助盲人行走 支 肘杖（铝合金可调） 100 124-144cm，肘托内侧深度4cm,手柄宽2.5～5cm,支脚垫底部直径≥3.5cm， 辅助代步用具，恢复日常行走功能 支 语音电子盲表 50 按键报时，设定报时，铃声自选，语音设定 盲人用表 块 坐便椅（电镀可折叠升降） 50 62×56×67cm,额定负载135kg,座圈离地高度范围40～55cm，高度调节7档，档间距2.5cm 无法在蹲位进行排泄患者入厕用具 张 分指板（塑料） 75 大：22×22×3cm, 指板间距26mm, 中：20×20×2.7cm, 指板间距22.5mm, 小：19×19×2.3cm，指板间距16mm 防止和矫正手指屈肌痉挛或挛缩畸形 只 简易移承带 25 外型尺寸：80（长）*22（宽）*1（厚）cm，重量：0.25kg，拉力：80kg，采用加强尼龙复合板为衬板，尼龙带及绒面布料合制而成。 适用于患者从座椅、轮椅、床、座便器、浴盆等生活、学习用具之间的相互换位，配合移乘板使用更加安全、方便。 个 IPR训练与评估系统 1 上肢训练：对肩、肘、腕关节、手功能等上肢主要关节及周围的肌肉进行训练。包含17个具体训练形式。 下肢训练：可对髋、膝、踝关节等下肢主要关节及其周围的肌肉进行训练。包含15个具体训练形式。 肢体协调：可对上肢、下肢、上下肢协调进行不同形式训练，改善机体协调性。包含15个具体训练形式。 平衡训练：通过在游戏中不断灵活移动身体，培养身体的灵活感。通过四种不同的方面进行平衡训练。 认知训练：对注意力、记忆力、观察力等认知能力进行训练。包含9个具体训练形式。 健康运动：单人和多人多种训练形式，改善身体整体技能。共包含26个具体训练形式。 训练系统利用先进的感应技术，提供多种互动体感训练，可对被训练者的训练时的所有动作进行感应，并做出不同的反应。 可进行平衡功能、体力、速度、认知等进行量化客观的评测。 可提供单人和多人多种训练形式。使得训练者在竞争中得到训练的乐趣。 训练形式多种多样，丰富有趣，提供钓鱼竿模拟器、网球拍模拟器、兵乓球拍模拟器等各种硬件进行训练，训练有趣互动。 多种多样的训练形式的游戏，丰富有趣，并可根据被训练者不同程度、不同水平选择难度不同、形式不同的训练游戏。 套 多功能训练器(八件组合) 9 189*182*220 cm 组件：肩关节旋转训练器、前臂旋转训练器、腕