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对厦门中科兴医疗器械有限公司 检查情况 　 厦门中科兴医疗器械 有限公司 孙明强明强 管理者代表 孙明强 注册地址 厦门市同安区溪道湖里工园5楼二层东区 厦门市同安区溪道湖里工园5楼二层东区 2017-06-13至2017-06-14 产品类别 □无菌医疗器械 √植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □定制式义齿 □其他医疗器械 产品名称 金属接骨板（直型）、金属接骨板（解剖型）、金属接骨螺钉、空心钉系统、金属锁定接板钉统 高风险医疗器械日常监督检查 生产质量管理体系全项目检查 检查依据 √医疗器械生产质量管理规范（GMP） □医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分 √医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分 □医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分 □医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分 声 明 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 依据条款 缺陷和问题描述 严 重 缺 陷 一 般 缺 陷 附录2.1.2 《人力资源控制程序》未规定微生物学基础等方面的培训周期和频次人员，健康体检记录。对照室内使用的无菌服，内