DPP250DII包机验证资料和操作程序.docVIP

DPP-250DII型自动泡罩包装机 G M P 验 证 资 料 ××××××××制药公司 编号： 设备验证资料 设备名称 -------------------- 设备型号-------------------- 设备编号-------------------- 起草人：-------------------- 批准人：-------------------- 日 期：-------------------- 目 录 第一部份 验证方案 验证记录 安装确认记录 运行确认记录 性能确认记录 第二部份 包装机标准操作规程 包装机标准维修保养规程 包装机标准清洁规程 标 题 拟稿人： 日期： 文件编号： DPP-250DII型自动泡罩包装机验证方案 核对人： 日期： 第一页 共一页 批准人： 日期： 执行日期： 概述 本设备——平板式泡罩包装机，由机身、成形站、加料器、热封站、压痕、打批号站、牵引装置、冲裁站、电气控制等组成，是对药品（片剂、胶囊、安瓿等）、食品、医疗器械及其类似物料进行泡罩式铝（PTP）/塑（PVC）复合密封包装的专用设备。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合药品生产对设备的要求，即“GMP”要求。 验证步骤 安装确认 核实安装情况是否符合说明书相要求； 核实安装地点的环境是否符合“GMP”要求； 检查电、水、气等辅助设施是否齐全，接口是否完好，有无泄漏； 检查技术资料是否完整，包括：使用说明书、产品合格证及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。 运行确认 电气安全检查； 空载运行1-2小时，检查各系统的可靠性。 性能确认 检查技术资料 标准操作程序； 标准维修、保养程序； 标准清洁程序。 投料试生产以检查设备的使用性能 检查经包装后的成品的外观质量是否符合要求； 检查加料器的充填率； 检查包装机的噪声； 检查机器带负运转的平稳性。 设备验证记录 验证设备 型号 设备编号 验证方式 验证日期 验证人员 安装确认 表1 序 项 目 验证方法及仪器 接受标准 结 果 备 注 1 机器安装情况 按使用说明书 符合说明书要求 2 环境状况 按“GMP”规范中的“厂房”要求 符合“GMP”要求 3 辅助设施电、水、气等 按使用说明书 符合说明书要求 4 资料检查：使用说明书、产品合格证、材料质保书或化验单 运行确认 表2 序 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 绝缘电阻 500V摇表 ＞1mΩ 2 耐压试验 耐压试验仪 1分钟1500V无击穿、闪烁现象 3 接地电阻 接地电阻测试仪 ＜0.1Ω 4 机器空运转试验 空运转1-2小时 4.1 空运转状况 目测 运转平稳、无异常噪声 4.2 仪器仪表工作状况 目测 可靠 4.3 气、水管路 目测 流畅、无阻塞、泄漏现象 4.4 手动运转状况 用摇手柄摇 用手摇空载能轻松通过上止点 性能确认 表3 序 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查,操作SOP,清洁SOP 2 经包装后的成品的外观质量 2.1 泡罩质量 目测、精度为0.02mm的游标卡尺 应完整、挺括、光洁,泡底厚度≥0.05mm 2.2 网纹质量 目测 应清晰、不起皱、不压穿 2.3 版块周边 目测 版块周边不应有毛刺 2.4 批号 目测 批号文字清楚 3 包装密封性能 抽真空试验 应符合8BC08003-87标准的有关规定 4 充填质量（铝、塑版） 目测 胶囊≥98% 糖衣、素片≥97% 5 噪声 声级计测定 ＜85dB(A) 6 运转质量 目测 平稳、无异常振动现象 设备验证报告 年 月 日 表4 设备名称 设备编号 验证方式 前验证 验证目的 IQ、OQ、PQ确认 验证结果： 验证结论： 批准者 验证者 ×××××××制药公司标准 编号： DPP-250DII型自动泡罩包装机 标准操作程序 （SOP） 年 月 日发布 年 月 日实施 ××××××××制药公司 发布 江南包装（制药）机械有限公司 标准操作程序 标 题 拟稿人： 日期： 文件编号： DPP-250DII型自动泡罩包装机