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山西省疾病预防控制中心 2017年度第二类疫苗集中采购实施方案 为进一步规范全省第二类疫苗的采购、配送和供应，明确部门职责，细化采购流程，根据《山西省卫生和计划生育委员会第二类疫苗集中采购管理办法（试行）》要求，结合我省实际，制定本实施方案。 第一章 组织机构及职责 一、基本原则 按照公开、透明、公平、公正、诚实信用的原则，由省疾病预防控制中心（以下简称“省疾控中心”）组织在“省药品招标采购平台”（以下简称“药招平台”）实行省级集中采购。 二、实施范围 全省各级疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”）、预防接种单位、第二类疫苗生产企业、省药械集中招标采购中心（以下简称“省药采中心”）及各有关单位。 三、机构及职责 省疾控中心负责根据本办法制定全省第二类疫苗集中采购实施方案以及品种需求目录编制等组织工作。 县级疾控机构负责根据辖区内接种单位申报的采购计划，通过采购平台进行本行政区域内第二类疫苗的集中采购，并供应接种单位。 接种单位负责根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购买计划，并向县级卫生计生行政部门和县级疾控机构报告。 四、采购方式 对我省区域内使用的第二类疫苗，经过资质审查和价格谈判入围后，实行统一价挂网采购。 省疾控中心每年12月26日前，制定下一年度《全省第二类疫苗集中采购实施方案》，组织专家论证完成《XXXX年度山西省第二类疫苗集中采购品种需求目录》（以下简称“《需求目录》”）（见附件1），并报省卫生计生委审核。 省药械集中招标采购中心（以下简称“省药采中心”）每年12月30前，根据《需求目录》，组织专家进行价格谈判，根据谈判结果拟定《XXXX年度山西省第二类疫苗集中采购品种入围目录》（以下简称“《入围目录》”），并将该目录反馈省疾控中心进行确认后，于12月31日前挂网公布。 县级疾控机构是我省第二类疫苗采购和供应的主体单位。县级疾控机构可根据《入围目录》进行遴选确定辖区内采购使用品种，根据辖区内接种单位申报的采购计划，通过省药招平台进行集中采购，供应给辖区内预防接种单位。 五、采购周期 省级集中采购原则上每年一次。集中采购后新批准上市的、采购目录以外的第二类疫苗，可进行增补采购或备案采购，具体方案另行制定。 县级疾控机构原则上须在每个单数月10日前，在省药招平台上完成第二类疫苗的采购。 第二章 编制采购需求目录 一、编制原则 省疾控中心组织相关专家专家组成专家组，根据全省传染病监测信息、实际工作需要和疫苗供应情况，于每年12月15日前完成《需求目录》，并报领导组。 二、专家组构成及抽取方法 （一）专家抽取程序 省疾控中心根据需要，提请省卫生计生委从第二类疫苗集中采购专家库中分类别随机抽取专家。遇有行业和产品特殊，第二类疫苗集中采购专家库不能满足需求时，经领导组同意，可以由省疾控中心推荐论证专家。每次抽取所需论证专家时，应根据情况多抽取2名候补论证专家，并按先后顺序排列递补。 （二）专家抽取人数及构成 因疫苗采购、使用工作的特殊性，专家组成员人数应由11人组成，其中：免疫规划专家6人、传染病防控专家3人、卫生应急专家2人。 （三）论证过程 论证专家根据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》等国家有关法律法规以及全省传染病流行情况、实际工作情况、人民群众接种需求等进行论证，并将论证意见填写在《山西省第二类疫苗集中采购品种需求目录专家论证意见表》中。省疾控中心对论证专家提出的论证意见进行确认，并将确认意见汇总形成专家论证报告和《需求目录》。 三、编制时间要求 《需求目录》编制从开始抽取专家到完成论证并最终修订上报，最长不得超过5个工作日。12月25日前将编制好的《需求目录》报省卫生计生委审核。 第三章 集中采购流程 一、报名通知 省疾控中心会同省药采中心，依据《管理办法》和本实施方案，通过省药招平台发布企业报名通知（具体时间另行通知）。 二、生产企业报名 疫苗生产企业应按照本方案要求，12月26日前在省疾控中心进行书面报名，通过初审后在省药招平台完成网上注册。 （一）报名生产企业是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构 （二）报名生产企业须提交以下报名材料 1.生产企业基本信息表（见附件2）、企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、银行开户许可证、上年度具有独立法人资格企业增值税纳税报表、有依法缴纳税收和缴纳社会保障资金的证明、报名前3年内在生产经营中没有重大违法记录证明（见附件3）、供货及售后承诺书（见附件4）； 2.生产企业产品信息汇总表（见附件5）、药品生产许可证、药品GMP认证证书、药品（再）注册批件、产品说明书、所投产品最近3批的生物制品批签发报告；进口产品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和通关单； 3.法定代