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CS 全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会标准 CS/CIAA 2014 抗菌产品技术规范 （2014 版） 2014 年8 月31 日发布 2014 年9 月1 日实施 全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会 发布 1.0 前言 本技术规范仅对申请抗菌标志使用授权的抗菌产品的抗菌性能和安全性能 进行规范，并不涉及该抗菌产品的其它性能。 申请单位应当自觉依照国家有关标准执行该抗菌产品的其它性能标准。 2.0 基本原则 2.1 检测报告 申请单位的抗菌产品在申请抗菌标志时，须提交至申请日一年期内的抗菌性 能检测报告和安全性能评价报告。 2.2 检测机构 申请单位的抗菌产品进行抗菌性能检测和安全性能评价，必须选择抗菌协会 认可的、通过CNAS ∕CMA 评定的实验室进行。 3.0 抗菌性能评价 3.1 申请企业须依照相适用的抗菌标准对产品进行抗菌性能检测。 3.2 抗菌产品的抗菌性能应当达到相关抗菌标准的性能要求 （相关标准没有 抗菌性能指标判定指标的产品，其抗菌性能应当达到协会确定的性能指标）。 4.0 安全性能评价 申请单位应在抗菌产品满足该产品国家相关法律法规及标准中规定的卫生 要求基础上，按照中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》提供相应的产品安全 性评价报告。 4.1 非与皮肤接触类抗菌产品应当进行的安全性评价 • 一次完整皮肤刺激试验，等级为无刺激性。 • 抗菌纺织品应增加抑菌环测试，且洗涤一次后的抑菌环宽度D≤5mm 。 4.2 与皮肤接触类抗菌产品应当进行的安全性评价 • 一次完整皮肤刺激试验，等级为无刺激性； • 急性经口毒性试验，等级为实际无毒级； • 皮肤变态反应试验，阴性； • 阴道黏膜刺激试验 （适用于卫生巾、卫生护垫等妇女卫生用品、避孕套、 妇科洗液等抗菌产品），无刺激性； • 致突变试验 （适用于和生殖器官、哺乳器官直接接触的抗菌产品），阴性。 4.3 与创口接触类抗菌产品应当进行的安全性评价 • 一次破损皮肤刺激试验，等级为无刺激性； • 急性经口毒性试验，等级为实际无毒级； • 皮肤变态反应试验，阴性； • 致突变试验，阴性。 4.4 与食品和饮用水接触类抗菌产品应当进行的安全性评价 按照相关国家标准规定进行，比如GBT 17219 《生活饮用水输配水设备及防 护材料安全性评价标准》等。 附录：目前可以参考选用的抗菌相关标准 国家/行业标准 抗菌剂 GB/T 21510 纳米无机材料抗菌性能检测方法 HG/T 3794 无机抗菌剂—性能及评价 HG/T 4317 含银抗菌溶液 QB/T 4715 合成革用抗菌剂 DA/T 26 挥发性档案防霉剂 防霉效果测定方法 GB/T 18261 防霉剂防治木材霉菌及蓝变菌的试验方法 抗菌材料 GB/T 24128 塑料防霉性能试验方法 QB/T 2591 抗菌塑料 抗菌性能试验方法和抗菌效果 QB/T 4341 抗菌聚氨酯合成革 抗菌性能试验方法和抗菌效果 JC/T 1054 镀膜抗菌玻璃 GB/T 24170.1 表面抗菌不锈钢 第1 部分：电化学法 YB/T