厂房20100521.pdf

3. 厂房 2 3.A 官方要求 2 3.B 一般要求 4 3.B.1 位置以及与其它房间的连接4 3.B.2 大小、面积和高度5 3.B.3 公用系统的安装和供给 5 3.B.4 照明、通风与空调6 3.B.5 卫生构造 6 3.B.6 房间工作簿和布局 6 3.C 物流、人流和布局 9 3.C.1 物流 9 3.C.2 人流 11 3.C.3 布局 11 3.C.4 FDA无菌药品的无菌生产工艺指南中的设计概念 11 3.D 房间级别 14 3.D.1 欧盟无菌工艺GMP 14 3.D.2 FDA无菌药品的无菌生产工艺指南中的关键区域15 3.D.2.1 关键区域15 3.D.2.2 辅助洁净区16 3.E 建筑构件 17 3.E.1 墙壁 17 3.E.2 房门与窗户 20 3.E.3 地面 21 3.E.4 顶棚 22 3.F 建筑物的设施 24 3.G 房间确认 26 3.H供暖、通风及空调 (HVAC) 27 3.H.1 导论 27 3.H.2 房间通风系统28 3.H.2.1 全部(100%)外风空调系统28 3.H.2.2 集中式循环/混合空调系统 29 3.H.2.3 有中央外风处理的分散式循环/混合空调系统29 3.H.2.4 全部循环空调系统 30 3.H.2.5 调温系统与体积流量调节 31 3.H.2.6 风量控制系统 31 3.H.2.7 房间通风系统的运行介质 32 3.H.3 过滤器 32 3.H.3.1 粒子空气过滤器 34 3.H.3.2 悬浮物过滤器- HEPA过滤器 36 3.H.3.3 FDA无菌药品的无菌生产工艺指南里的空气过滤 40 3.H.4 空调通风系统设计、规划的原则 41 3.H.5 厂房通风的设计标准 45 3.H.5.1 有负压集气室无菌室的空气技术设计45 3.H.5.2 无菌区压力阶段和压差测量设计46 3.H.5.3 FDAs无菌药品的无菌生产工艺指南中的压差46 3.H.6 通风系统的保养 51 3.H.6.1 实施检查或维护的时间间隔53 3.H.6.2 检查和维护期限的容限 54 3.H.6.3 保养计划 54 3.H.6.4 通风系统的检查和维护表格55 3.H.6.5 空气技术系统日志 60 3.H.7 空调通风系统的确认 62 3. 厂房 3.A 官方要求 在这里您可以找到以下问题的答案： ■ 操作间必须满足哪些官方要求？ 不管什么操作类型、大小、数量、位置和设施，操作间的结构、大小和布局都有助于保证 操作的顺利进行，特别是要求完美无缺的生产、分析、储存、包装和药品分销。 操作间的设计要求取决于药品生产的类型和范围。 一个基本原则是照明、温度、湿度和通风必须适于有关的生产步骤，并不得对产品质量和设 施、设备的操作性有不良影响。在生产过程中必须进行目测的区域照明尤为重要。 应彻底清洁厂房，还要消毒。在生产、清洁和消毒过程中作用在地面、墙壁以及其它设施上面 的物质，必须检查其相容性。这些房间适当的卫生标准（由生产商制定）对确保药品质量是至 关重要的，应采取适当控制确保规定的标准得以维持。 （见3.E 建筑构件和11.C 生产卫生）。 必须采取必要的措施防止昆虫、鼠类、鸟类和其它的动物进入。 操作间必须保持良好的修缮状态。 房间的安排应采用合乎逻辑、循序渐近的方法使生产可以按工作步骤进行。（见3.C物流、人流 和布局）。 接收和发放区域的安排应可以使物料和产品不受外部因素的影响。 必须通过适当的房间布局或应用合适的通风原理防止生产区域的交叉污染，尤其要注意强效药 物（如β- 内酰胺抗生素、激素、细胞抑制剂）的生产。必须采用适当的措施，如单独分开的生 产区域和通风系统或阶段生产，确保预防交叉污染（见11.J 交叉污染的预防）。 生产区必须为物料准备和暂存提供足够的空间。