PVDC药用泡罩包装塑料片材选择.doc

PVDC药用泡罩包装塑料片材的选择 ??????? 药品的铝塑料泡罩包装又称水包眼包装，英文名为“Press Through Package”，简称“PTP”包装。PTP包装是先将塑料薄片输送到电热器上使之软化，再将薄片置于模具内，然后从上模内向薄片充入压缩空气或在下模内抽真空，使薄片形成泡罩或空穴，成型后冷却，将药品置入泡罩内，药用铝箔涂有粘合剂的一面在生定的温度、压力、时间条件下与已装有药品的塑料薄片热封，形成泡罩包装。PTP包装材料包括药用铝箔、塑料硬片等，这一章主要介绍用于PTP包装的塑料硬片。??????? PTP包装是由德国LAWSON MARDON SINGEN公司和BOSCH公司在20世纪50年代中期共同开发的。PTP包装的应用使药品的单件包装走上成功之路。?????? 　　PTP包装具有很大的优点：首先给患者提供了一次剂量的药品包装，既方便又经济；其次PTP包装保护药品的性能好，生产效率高，成本低，贮存占有的空间小，重量轻，运输方便；再次就是安全性好，由于PTP包装上可以印上文字说明，发药者和服药者均可避免错药的发生。在我国，PTP铝塑包装的发展可追溯到20世纪80年代。85年以前，我国生产的药品片剂、胶囊都采用玻璃瓶或简单塑料袋包装，在使用上和药品保质期以及用药安全性方面带来许多问题。84年以后，国内由杭州塑料厂(杭州塑料工业有限公司前身)开发成功聚氯乙烯(PVC)药用包装硬片，使PTP铝塑包装——这一新颖的包装得到药厂的普遍欢迎，并迅速发展成为片剂、胶囊的主要包装形式。PTP铝塑泡罩包装中所用到的面层材料，最常见的是PVC药用片和以PVC药用片为基材涂覆或复合其它功能性高分子材料是金属材料而成的系列复合材料，这些材料主要是聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、尼龙(PA)、聚乙烯(PE)、铝箔(AL)等等。复合材料结合了多种材料的性能，它不光具有PVC药用片的基本性能，还具有单一材料所没有的优异性能，比如：对水汽、氧气的优异阻隔性，良好的避光性、热封性，优良的热稳定性及加工性。它正在逐渐替代PVC药用片，并成为今后药品包装的发展方向之一。 　　近年来，国外相继开发了聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等PTP铝塑料包装面层材料，虽然它们在某些方面相比PVC硬片有优势，但在加工性能、生产效率上远远不如PVC硬片，而且需要购置新设备，生产成本较高，因此它们没有得到广泛的应用，只是用于少量特殊药品的包装，占有比例很少。PVC硬片是最主要的PTP包装材料。这些材料品种的选择，药厂可根据包装材料专家的建议，并结合内置药品的性质和做相关的稳定性试验来最终确定。 1 1 药用聚氯乙烯(PVC)硬片PVC药用片主要由聚氯乙烯(PVC)树脂添加一定的加工助剂，通过挤出、压延等加工方法，生产出来的符合药用要求的一种新颖包装材料。它独立地分离每颗药片、丸剂和胶囊，使之成为最小包装单位，使用药的准确性、安全性得到较大的提高，并且由于该加工方法简单，投资小，易成型加工等，使药厂的生产成本大幅茺下降，生产效率大大提高，进入90年代初期，几乎所有的药厂都愿意采用这种包装来生产药片，丸剂和胶囊，这种发展趋势到现在还有继续。PTP铝塑料包装成为越来越多的药厂和新建药厂推出的新药片、丸剂和胶囊时，首先的一种包装方式。国内PTP包装材料中PVC药用片占95％以上。PTP铝塑料包装国外的发展趋势目前也是以PVC材料为主，只不过现在又出现如PP、PET、PS等包装材料，但综合性能与PVC相比存在差距，取主要的是药品的包装外观感没有新形象。因此PTP铝塑包装所用的包装材料在国外主要还是以PVC材料为主，所占比例约在60％左右，其余绝大部分是复合包装材料，其它单一包装材料所占比例很小。增长率来看，复合包装材料的增长率是单一包装材料的3－4倍，因此，复合包装材料很快会成为PTP包装的主流。 1 2　药用包装PVC系列复合材料PVC药用包装系列复合片主要由PVC药用片与另外一种或几种新型高分子材料膜、片，通过挤出、复合、涂布等加工方法，生产出来的又一种符合药用包装要求的新颖组合材料。进入90年代用药的安全性越来越是到大家的重视。由于有些药品的成分易受到潮解、氧化，原有的PVC铝塑包装已不能满足这些药品的包装要求。以杭州塑料工业有限公司为龙头的药用包装材料生产厂根据国外药包材发展趋势，成功开发了以PVC药用片为基材，增加一些具有高阻隔性的高分子材料(如SOLVAY公司聚偏二氯乙烯PVDC)，它综合了PVC的刚性、成型好及PVDC对水汽、氧气、CO 2各种气味的极佳阻隔性，成为一种新颖的复合材料，能满足易潮解、易氧化药品，及部分中药保留香味的包装要求。同时，它仍然沿用了PTP铝塑包装型式，包装设备及工艺与PVC药包材完全一样