初审案申请表(医疗器材).DOC

新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 醫療器材初審案申請表 計畫編號 IRB編號 收件日期 計畫名稱 中文 英文 研究成員 中文姓名 英文姓名 電話/分機 E.Mail 主持人 協同主持人 個案管理師 研究護士 聯絡人 經費贊助者 □ 無 □ 有：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 相關文件 計畫書 受試者同意書 個案報告表 主持人手冊 廣告文件 版本（請確實填寫） 日期（請確實填寫） 計畫執行期間 共約＿＿年＿＿月（　年　月　日～　年　月　日） 申請狀態 □　初審審查　 □　複審，第＿次 □　變更案，第＿＿次 □　簡易審查 □　一般審查 □　其他：＿＿＿＿＿ 研究型態 □　藥品查驗登記 □　藥品學術研究 □　新醫療器材 □　本院單一中心 □　使用血液樣本 □　侵入性 □　流行病學 □　問卷型 □　新醫療技術 □　上市後監測 □　延伸試驗 □　國內多中心 □　遺傳材料樣本 □　非侵入性 □　前瞻性 □　記錄型 □　附加試驗 □　基因研究 □　全球多中心 □　組織培養樣本 □　回溯性 □　其他：＿＿＿＿＿ 試驗階段 □　phase Ⅰ □ phase Ⅳ □ phaseⅡ □ 其他：＿＿＿＿＿ □ phaseⅢa □ phaseⅢb 研究設計 □ 平行研究 □ 交叉研究 □ 其他：___________ 研究組數 □ 單組 □ 雙組 □ 多組：＿＿＿＿組 是否有 □ 對照組 □ 隨機分配 □ DSMB 樣本數量 □ 全球______人 □ 國內_______人 □ 本院_______人 試驗對象 □ 年齡範圍：________歲~___________歲 正常人 受刑人 男性 女性 病人 孕婦 嬰兒 兒童 弱勢人員 易受傷害族群:___ 其他:___________ 特殊條件 加護照顧 孩童加護照顧 基因治療 義肢 隔離 靜脈注射 管制藥品 其他：＿＿＿＿＿ 手術 電腦斷層掃描 婦科用品 納入條件 排除條件 招募受試者方式 □　電視 □　網路 □　海報 □　媒體廣告 □　口頭介紹 □　廣告單張 □　廣播 □　報紙 □　其他＿＿＿＿ 對於易受傷害族群在取得知情同意過程中，是否有受到特別的保護? □ 是，說明___________ □ 否 □ 不適用 2. 是否為試驗目的而取消或暫停標準治療? □ 是，說明___________ □ 否 □ 不適用 3. 是否將不能行使同意者納入試驗? □ 是，說明___________ □ 否 □ 不適用 4. 試驗期間及試驗後，是否提供受試者醫療照護? □ 是，說明___________ □ 否 □ 不適用 5. 計畫結束後，是否有是供受試者繼續取得試驗產品之計畫? □ 是，說明___________ □ 否 □ 不適用 6. 可能接觸受試者個人資料（包括其醫療記錄及檢體）之人員? 包括：_______________________________________________ 7. 取得受試者同意之相關程序?____________________________ 無顯著危險的醫療器材研究 電射治療疼痛 移除（改善）潰瘍 隱形眼鏡清潔、配戴 補牙 假牙 婦科醫學的腹腔鏡和附件在1976年5月28日之規範的運用（1976年5月28日之前規範婦科醫學腹腔鏡的運用）（除了在女性消毒過程中的使用） 外部胰島素反應的顯視器（監測器） 嬰兒黃疸顯視器（監測器） 在指定的物理參數內的磁振造影儀（MRI）醫療器材 衛生棉墊 衛生棉條（在1976年5月28日之前使用） 非植入型男性輔助功能 婦產科診斷超音波 電的神經剌激治療痛苦的裝置 輔具（包紮用品） 有顯著危險的醫療器研材 綜合醫療使用 導管 心臟病學的診斷、處理、transluminal 冠狀血管成形術、有控制系統的內部主動脈氣球 腸胃病學和泌尿學膽汁和尿液 綜合性醫院-長期皮上、移植、皮下和內血管醫療 神經學腦血管、封閉氣球 耳鼻喉科、骨科和整形外科使用的植入材料 婦產常、心臟病學、胃腸病學、泌尿科學、胸腔學、眼科學和神經學使用的鐳射 供神經學、胃腸病學、眼科學、一般和整形外科和心臟病學使用組織黏藥劑 麻醉使用 麻醉用呼吸通氣醫療器材 用電的麻醉儀器 用於麻醉或者止痛的儀器大於150BPM的高頻噴射通氣療器材 心血管 心血管動脈栓塞醫療器材 永久插入（移植）和短期使用的人造心臟 心臟的繞道系統：氧合器、心肺血幫浦、心室輔助醫療器材 心臟定速/脈波器：可植入、外皮、抗心搏過速、食道 心血管/血管內過濾器 冠狀動脈Retr