第一类医疗器械备案信息表备案号：陕西械备20150009号备案人名称.DOC

第一类医疗器械备案信息表 备案号：陕西械 备案人名称 西安康拓医疗技术有限公司 备案人组 织机构代码1 备案人 注册地址 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 生产地址 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 产品名称 胸骨固定手术工具包 型号/规格 医用尺：KTXG01 118×34、骨科用螺丝刀：KTXG02 147×27、持板钳：KTXG03 204×117、打孔器：KTXG04 240×81、剪切钳：KTXG05 175×58、取出钳：KTXG06 206×67 产品描述 胸骨固定手术工具包是由医用尺、骨科用螺丝刀、持板钳、打孔器、剪切钳和取出钳组成。胸骨固定手术工具包之中的持板钳、打孔器、剪切钳和取出钳选用2Cr13或3Cr13，医用尺选用6Cr19(304)不锈钢，骨科用螺丝刀由刀头和刀柄组成，头部选用3Cr13或4Cr13，手柄用PP塑料制成。 预期用途 本品用于胸骨固定手术时协助安装胸骨固定系统，每个工具的预期用途如下：1.医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；2.骨科用螺丝刀：用于骨科手术时旋入或旋出螺钉；3.持板钳：用于骨科手术中夹持植入物；4.打孔器：用于骨科手术时打孔；5.剪切钳：用于骨科手术时剪断；6.取出钳：用于夹持取出植入物。 备注 备案单位 和日期 西安市食品药品监督管理局 备案日期：2015 年9月15日 变更情况 2015年9月15日，备案人注册地址与生产地址由：西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷，变更为：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号。 第一类医疗器械备案信息表 备案号：陕西械 备案人名称 西安康拓医疗技术有限公司 备案人组 织机构代码1 备案人 注册地址 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 生产地址 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 产品名称 颅颌骨修补手术器械包 型号/规格 见附件一 产品描述 颅颌骨修补手术器械包由折弯钳和骨科用螺丝刀组成。 折弯钳由手柄和钳口通过单连接轴连接组成，选用符YY/T0294.1-2005《外科器械 金属材料 第1部分 不锈钢》中3Cr13不锈钢制成。 骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，头部为分为十字型和方型两种，头部选用符合YY/T0294.1-2005《外科器械 金属材料 第1部分 不锈钢》中3Cr13不锈钢制成。手柄用PP塑料制成，手柄由于样式不同分为手柄一和手柄二,如附录A图2骨科用螺丝刀示意图中的图a和图b所示。 颅颌骨修补手术器械包可以重复使用，使用前必须经过严格消毒处理，可以使用高压蒸气灭菌等多种方法对该器械包消毒灭菌。 预期用途 本品用于颅骨修补手术时协助安装内固定钛网版系统，每个工具的预期用途如下：1.骨科用螺丝刀：用于骨科手术时旋入或旋出螺钉；2.折弯钳：用于骨科手术时植入物的剪断、弯曲。 备注 备案单位 和日期 西安市食品药品监督管理局 备案日期：2015 年09月15日 变更情况 无 附件一： 型号规格 单位：mm 折弯钳 KTLX01 99×255 KTLX06 331×73 骨科用螺丝刀（头部） KTLX02 110×φ3 KTLX03 110×φ3 KTLX02 90×φ3 KTLX03 90×φ3 KTLX02 80×φ3 KTLX03 80×φ3 KTLX02 70×φ3 KTLX03 70×φ3 KTLX02 60×φ3 KTLX03 60×φ3 KTLX02 50×φ3 KTLX03 50×φ3 骨科用螺丝刀（手柄） KTLX04 105×27 KTLX05 94×22 第一类医疗器械备案信息表 备案号：陕西械 备案人名称 陕西九思医疗科技有限公司 备案人组 织机构代码8 备案人 注册地址 西安经济技术开发区凤城二路10号天地时代广场第1幢2单元18层21810号 生产地址 西安市户县甘亭镇东羊村26号 产品名称 诊疗床 型号/规格 型号：JS-001/规格：1900mm×620mm×650mm。 产品描述 由台面、立柱、底座组成，产品为无源产品。 预期用途 用于诊断时支撑患者。 备注 备案单位 和日期 西安市食品药品监督管理局 备案日期：2015 年9月15日 变更情况 无