082申请文书（填写示范文本）.DOC

附录2 申请文书（填写示范文本） 备案号：沪 械备 号 第一类医疗器械备案表 产品名称（产品分类名称）： 备案人： 以下由备案单位填写 申请类型： 第一类医疗器械备案 资料号： 沪 备案- （例：2014沪浦备案-001） 备案日期： 年 月 日 上海市食品药品监督管理局制 产品名称 （产品分类名称） 中文 视力表灯箱 原文 / 英文 / 申请类型 第一类医疗器械备案 分类编码 6820-2 结构特征 有源 型号/规格 （包装规格） ***-100 产品描述 （主要组成成分） 产品由光学级灯箱片、光学导光板、白色LED灯组成。 产品适用于检查视力。 产品有效期 （体外诊断试剂适用） / 备案人 名称 中文 上海***有限公司 原文 / 英文 / 注册地址 中文 **区**路800号 原文 / 英文 / 联系人 蔡** 联系人电话 021-36****** 联系人传真 021-36****** 联系人电子邮箱 iso@***.com 联系人地址 **区**路800号 联系人邮编 200*** 备案人所在地 上海市**区 组织机构代码 741****** 生产地址 中文 **区**路800号 原文 / 英文 / 代理人 名称 / 注册地址 / 邮编 / 联系人 / 电话 / 传真 / 电子信箱 / 代理人所在地 / 备注 （其他需要说明的问题） / 提交资料：（已提交资料的请用签字笔打勾） 备案表纸质及电子文档 □ 安全风险分析报告 □ 产品技术要求纸质及电子文档 □ 产品检验报告 □ 临床评价资料 □ 生产制造信息 □ 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿纸质及电子文档 □ 证明性文件 □ 符合性声明 □ 本备案人已知晓： 中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》规定： 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。” 备案人（签章） 日期： 年 月 日  备案号： 沪松械 产品名称（产品分类名称）： 负压引流器 备案人： ***医疗器械（上海）有限公司 以下由备案单位填写 申请类型：第一类医疗器械备案变更 资料号： 沪 备案变更- （例：2014沪浦备案变更-001） 备案变更日期： 年 月 日 上海市食品药品监督管理局制  备案号 沪松械备201***号 申请类型 第一类医疗器械备案变更 产品名称（产品分类名称） 负压引流器 分类编码 6866-1 结构特征 无源 第几次变更 1 备案人 名称 ***医疗器械（上海）有限公司 注册地址 上海***区华哲路***号号厂房 联系人 袁*** 联系人电话 13601****** 联系人传真 021-59****** 联系人电子邮箱 ***@***.com 联系人地址 上海市***区***路555号 联系人邮编 201*** 备案人所在地 上海市松江区 组织机构代码 781****** 生产地址 上海***区华哲路***号号厂房 变更情况 2015年1月29日，瓶体、盖子、肘型环纹两通（二只）、止流阀、导管、袋体、排放口帽、带锁进直接头（或带锁进肘型两通）变更为瓶体、盖子、肘型环纹两通（二只）、止流阀、导管、袋体、排放口帽、带锁进