GCP稽查和检查培训课程-DrugInformationAssociation.PDF

GCP稽查和检查培训课程 管理和实施的最佳实践 9月26 - 27 日 中国药科大学 | 中国 . 南京 本培训课程将从法规的角度讨论电子临床验证的策略和技术，如何按照GCP的要求准备和实施 参会人员 GCP稽查和检查，并邀请经验丰富的GCP检查专家介绍全球GCP环境下的药政法规就稽查和 检查的要求和规范及如何计划和执行有效的检查程序。 u  临床研究专业人员 u  临床研究辅助人员 u 质量保障和质量监控专业人员 学习内容 u  临床稽查员和检查员 • 临床规范原则 • 申办者自查/服务商/和对第三方的检查 u 数据管理专业人员 u  临床项目管理人员 • 稽查计划和策略 • FDA检查和问题处理 u  临床监查人员 • 稽查的角色 • 483表和警告信 u 药政事物专业人员 • 稽查的准备 • 比较药监部门在GCP检查的要求 u  临床研究者和研究协调员 • 检查中的问题发现和处理 • 欺诈行为 • 稽查报告 • 对电子临床计算机系统检查 • 药物清点和临床数据稽查 学习目标 • 理解GCP原则与稽查/检查的关系 • 认识如何检查药物清点计量和评估外包 组委会主席 • 了解有关质量稽查计划和策略，以及如何 服务 刘川博士 成功制定稽查计划 • 评估管理系统中的薄弱环节及弥补方案 医药数据解决方案公司大中华地区发展 • 认识质量稽查的类别，及其必要性和价值 • 了解质量保证的稽查程序 总监 • 如何准备稽查，有效完成稽查 组织委员会 • 准备临床数据系统的检查和风险评估 邵蓉 教授 中国药科大学国际医药商学院院长 Yolanda L. TaYLor 博士 礼来公司全球医学质量总监 王佳楠 国家食品药品监督管理局药品认证管理