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  上海双申医疗器械股份有限公司 公开转让说明书 主办券商 二零一三年十一月 上海双申医疗器械股份有限公司                                                  公开转让说明书  声 明 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本公开转让说明书不存在虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带 的法律责任。 本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证本公开转让说 明书中财务会计资料真实、完整。 全国中小企业股份转让系统有限责任公司对本公司股票公开转让所作的任 何决定或意见，均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断 或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责，由 此变化引致的投资风险，由投资者自行承担。 1-1-1 上海双申医疗器械股份有限公司                                                  公开转让说明书  重大事项提示 本公司特别提醒投资者注意以下风险： （一）国家监管机构监管风险 公司主要产品属于国家三类医疗器械，国家对行业内企业的生产、产品注册 以及经营活动制定了严格的持续监督管理机制。主要体现在：① 开办生产企业 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；② 产品的生 产需由国家食药监局审查批准；③ 国家医疗器械监管部门对产品进行定期日常 监督和不定期抽样检测。 目前公司已取得生产及经营现有产品所需的批准，但该等批准具有一定的时 限性，公司需在该等批准到期后申请续期，若未来公司未能取得主要产品的续期 批准，或国家法律、法规的改变导致公司日后无法取得监管部门的生产经营批准 或授权，公司的生产经营将面临重大不利影响。此外，如果未来公司被国家医疗 器械监管部门抽样检查的产品结果未达到相关规定或标准，公司产品销售及财务 状况亦将受到不利影响。 （二）产品价格受到管制的风险 植入性医疗器械行业涉及人体生命健康，是国家重点监控行业。国家有关部 门正积极开展深化医疗卫生体制改革的研究工作，主要针对医药管理体制和运行 机制、医疗保障体制等方面存在的问题提出相应的改革措施。同时，国家卫生主 管部门已经开展就医院使用的医疗器械产品的供货资质及采购价格进行全国集 中的公开招标管理工作。国务院印发的《卫生事业发展“十二五”规划》亦明确 要求加强对医疗费用的监管，控制医疗费用的不合理增长。 随着国家医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策可 能将陆续出台，相关政策的变化可能导致公司产品的销售价格受到限制，对公司 的盈利水平产生不利影响。 （三）新产品的研发和注册风险 1-1-2 上海双申医疗器械股份有限公司                                                  公开转让说明书  植入性医疗器械行业是一个对产品安全有效性要求高、研发投入较大、产品 更新换代速度快的高新技术行业，公司为保持竞争优势，必须不断进行产品和技 术的创新。但我国生物医用材料产业基础较为薄弱，科研与产业脱节，公司受研 发能力、研发条件和知识认知等不确定因素的限制，存在研发失败的风险，该风 险可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性 能、成本等方面不具备竞争优势，进而影响到公司在行业内的竞争地位。 此外，公司开发的植入性医疗器械新产品，必须获得国家药品监督管理部门 颁发的产品注册证后才能投放市场。但三类医疗器械产品的生产，相对于一类、 二类医疗器械产品，在产品试制、稳定性研究、标准建立、注册检测、临床实验、