诺美亭10公丝15公丝.doc

“亞培”諾美婷膠囊10公絲 Reductil? Capsules 10 mg 衛署藥輸字第 023356 號 “亞培”諾美婷膠囊15公絲 Reductil? Capsules 15 mg 衛署藥輸字第 023355 號 品名 Sibutramine hydrochloride monohydrate。 商品名 Reductil? 產品說明 本品為治療肥胖之口服用藥。就化學結構而言，主成分為下列鏡相異構物之(+)及(-)消旋性混合物，cyclobutanemethanamine, 1-(4-chlorophenyl)-N,N-dimethyl-α-(2-methylypropyl)-, hydrochloride, monohydrate， 實驗式為C17H29Cl2NO。其分子量為334.33。 本品呈白色至乳白色結晶粉狀，於pH5.2水中溶解度為2.9mg/mL。其醇水分配係數於pH5.0時為30.9。 主成分為：每顆膠囊含 10 毫克 sibutramine hydrochloride monohydrate (等於8.37毫克之sibutramine)。 15毫克 sibutramine hydrochloride monohydrate (等於12.55毫克之sibutramine)。 適應症： 體重控制計劃之支持療法 BMI大於或等於30 kg/m2 的營養型肥胖病人。 BMI 27 kg/m2併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人 用法用量：本藥須由醫師處方使用 成人 建議初始劑量為Reductil 10 mg膠囊每次一粒，每天早晨一次伴與一杯開水吞服。本膠囊可單獨、或與食物一起吞服。 若病人於治療後之前4週內體重減輕少於4磅(2公斤)者；醫師應再評估治療方式，包括可增加劑量至 15mg或停止服用Reductil膠囊。 在考慮更改劑量時，必須監視病人的心跳及血壓變化。 Sibutramine每日劑量不建議大於 15 mg。 老年人 Sibutramine僅曾於少數的老年人族群評估，在選擇使用劑量時，需考慮其肝、腎、心臟功能下降的發生率較高及其併存疾病與治療的影響。 小孩 Sibutramine尚未試驗於16歲以下之孩童，目前無建議劑量。 治療期間 在雙盲、安慰劑對照試驗中顯示，使用Sibutramine治療時間長達兩年是有效及安全的。 臨床試驗： 兩年期間（SB 1048-STORM 試驗） 本試驗為期兩年，共605位BMI介於30-45kg/m2受試者接受低熱量飲食、運動諮詢及行為校正的體重維持試驗。在六個月開放期，所有受試者均服用Sibutramine 10 mg，94 %的受試者減輕體重達5 %以上，平均體重減輕為11.9公斤。在此階段，體重減輕達5 %以上之受試者，可接著被隨機分配至為期十八個月之雙盲、安慰劑對照之試驗階段。在此階段如果復胖，醫師可選擇增加劑量至15 mg 的Sibutramine或安慰劑，若體重進一步的增加，可將劑量增至最大20 mg。 經過兩年的治療，69 % 之Sibutramine受試者的體重減輕維持至少5 %（對照於 42 %之安慰劑受試者），46 % 之Sibutramine受試者的體重減輕維持至少10 %（對照於 20 %之安慰劑受試者）。且經由兩年治療，對照於 16 %之安慰劑受試者，約43 %之Sibutramine受試者維持減輕大於80 % 的原體重減低（在6個月期間減輕之重量）。Sibutramine受試者之平均體重減輕為8.4公斤，安慰劑受試者之平均體重減輕為4.8公斤。 血脂 於男性之臨床試驗顯示，Sibutramine經由增加飽足感來達到體重減輕之療效。資料亦顯示於減重時期， Sibutramine在體重降低時期藉由減弱休息時代謝率適應性的下降來增加產熱作用。在血脂異常及第二型糖尿病病患的試驗中，Sibutramine所導致之體重減輕伴隨著有利於血脂與血糖控制之變化 (SB 2056，SB 2059，SB 4070)。 糖尿病 對於有第二型糖尿病之肥胖病患，Sibutramine所導致之體重減輕和Hemoglobin A1c之降低有關聯。相似地，對於有血脂異常之肥胖病患，體重降低與HDL增加及三酸甘油酯降低相關 (SB 5075，SB 5078，SB6085)。 藥理特性 藥效學 Sibutramine治療效果的產生主要是經由其活性的二級與一級胺代謝物（代謝物一與代謝物二）抑制正腎上腺素（noradrenaline）、血清素（serotonin, 5-HT）及多巴胺（dopamine）的再回收。在人類大腦組織中，代謝物一與代謝物二，作為體外抑制劑，抑制正腎上腺素及血清素再回收的能力為抑制多巴胺再回收能力的3倍大。取自以Sibutramin