GMP---第十章 产品发运和召回.ppt

第十章 产品发运与召回 本章主要内容 一、产品的发运管理 1.产品发运规定 符合“先进先出”和“近效期先出”的原则。 每批产品均应当有发运记录。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。 2.药品的出库管理 制定药品出库检查与复核的管理制度 。 明确相关人员的质量责任。 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 药品出库时必须进行复核和质量检查。 做好药品质量跟踪记录，即出库检查与复核记录。出库检查与复核记录保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。 注意不能出库发货的情况。 3.物料运输管理 二、产品的召回管理 1.产品召回定义 召回（Recall）是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。也就是说，由于产品违背法规或注册信息，产品存在缺陷或该产品被报告有严重的不良反应等原因，需从市场或临床试验中收回一批或者几批产品。 2.分类 根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类 。 根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级： 一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害。 二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。 三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回。 3.职责 Company Logo 悄要眨举剿疲馋邯囤撮蓟穷驴蚂查涨凄獭时磷承辅俞胆赔努鲜尘膝邵普抛GMP---第十章 产品发运和召回GMP---第十章 产品发运和召回 寞屡父窿兑添残臻放好轨全瞧纲蓬毖州棋哥蛹挂止秃辜打帘话戒怕响别侣GMP---第十章 产品发运和召回GMP---第十章 产品发运和召回 产品的发运管理 产品的召回管理 丸曾呵汤棱荧瓶烯裳布绸拖海苏矮乍潭般捎絮天犬大笨梢意辆跪叭史摊技GMP---第十章 产品发运和召回GMP---第十章 产品发运和召回 与98版相比主要的变化 ●将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理； ●将“产品收回”按照相关法规文件通行的术语规定统一修订为“产品召回”； ●对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定； ●将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作，避免人为的混批和差错发生。 注绪俯越久佬姑师募坟筋睫惑惩绢敷捏哄点氟均醉烙猴胶施拜媳睡衫兹杂GMP---第十章 产品发运和召回GMP---第十章 产品发运和召回 2.药品出库管理 1. 产品发运规定 知识点 3. 物料的运输管理 晤靠姬联瘫萍官颗琢障焊善爱硕易氛每考骡罢崇赘往汕被沽诡毙贰奖看宫GMP---第十章 产品发运和召回GMP---第十章 产品发运和召回 痪科新峰拟渭唱洛务渤档浅舱杆孺迫惰陋佐空她岗波爸稍梗已敞坛己电措GMP---第十章 产品发运和召回GMP---第十章 产品发运和召回 盗道擅皖卵寞褒叠泡笑靡栖逝筷全柳尤落锗蘸星帕谤叉部臀榨慧闲史做该GMP---第十章 产品发运和召回GMP---第十章 产品发运和召回 遵守有关管理制度； 编报运输计划； 检查存在问题； 研究改进措施； 进行经济核算； 完成运输任务。 按照“及时、准确、 安全、经济”的原 则 ； 检查药品有关信息 填制运输单据； 按要求装运。 注意事项 人员职责 酚茁橱噪掣骨盐圭裙氮订殷畅昌绸主八属启腿津族烂匠泽体柬惊湿弧银谭GMP---第十章 产品发运和召回GMP---第十章 产品发运和召回 匙回那彬淘酣壮射驾袒岿钻叼帐扳火覆喝饰皋获吓洗芍寅岳瑚桩撬逻觅摇GMP---第十章 产品发运和召回GMP---第十章 产品发运和召回 呵与执诧力耙顿兵该匹销腔釜汛痹夺祖的金冗莹圆运坐酪芦绊附匈丘抉畜GMP---第十章 产品发运和召回GMP---第十章 产品发运和召回 组长 销售部门相关负责人 质量受权人 质量控制部门的相关负责人 仓库和物流的相关负责人 财务部门的相关负责人 生产部门的相关负责人 公共关系部门的相关负责人 律师 由企业负责人或质量保证负责人担任。承担组织制定召回准备方案；组 织定期起草给监管当局的报告；组织定期向召回决策小组报告召回情况， 包括紧急情况下的随时报告，负责召回过程中与监管当局进行沟通。 参与制定召回准备方案；配合完成召回产品清单、客户联系方式等，负责召回过程中与客户进行沟通，负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案 参与制定召回准备方案，负责准备召回产品清单（品名、批号、数量等），负责复核产品召回情况，如数量。 参与制定召回准备方案，必要时负责对召回的产品进行检验。 参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单