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药品洁净实验室微生物监测与控制指导原则
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第三次公示稿
9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控
环境微生物污染情况的监测和控制。
药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净
实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别
按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行 “药品生产质量管理
规范”分为 A、B、C、D 4 个级别。为维持药品洁净实验室操作
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