益气维血胶囊YiqiweixueJiaonang.PDF

益气维血胶囊 YiqiweixueJiaonang 【处方】 猪血提取物 325g 黄芪 250g 大枣 250g 【制法】 以上三味，黄芪、大枣加水煎煮二次，每次2 小时，合并煎液，滤过，滤 液浓缩至相对密度为1.18~1.21（60℃）的清膏，加入猪血提取物细粉及辅料适量，混匀， 干燥，粉碎，加入适量辅料，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气微香，味微涩。 【鉴别】（1）取本品1粒的内容物，加稀硫酸2ml 使溶解，置水浴中加热2 分钟， 振摇，滤过，取滤液2 滴于滤纸上，晾干，置紫外光灯 （365nm）下检视，显红色荧光。 （2）取黄芪对照药材1g，加水50ml，煎煮1小时，滤过，滤液用水饱和的正丁醇 振摇提取2 次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2 次，每次20ml，弃去氨试 液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱 法 （中国药典2015年版通则0502）试验，吸取[含量测定]黄芪项下的供试品溶液10µl 及对照品溶液5µl，上述对照药材溶液5µl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲 烷-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10% 硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯 （365nm）下检 视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色 的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定 （中国药典2015年版通则0103）。 【含量测定】铁 对照品溶液的制备 精密量取铁元素标准溶液（1000µg/ml）10ml， 置 100ml量瓶中，加0.5mol/L 硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，制得每 1ml含100μg 的铁 标准溶液；精密量取0ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、4ml，分别置 100ml 量瓶中，加 0.5mol/L 硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物约0.1g，精密称定，置50ml 比 色管中，加硝酸10ml，置沸水浴中消化至溶液呈棕色透明，加30%过氧化氢溶液3ml， 继续置沸水浴中加热30 分钟，再加30%过氧化氢溶液2ml，置沸水浴中消化至溶液澄 清透明，放冷，转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法 （中国药典2015 版通则0406第一法），在248.3nm 的波长处测定，计算，即得。 1 本品每粒含铁 （Fe）不得少于0.75mg。 黄芪 照高效液相色谱法 （中国药典2015年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水 （35 ∶ 65）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20粒的内容物，研细，取约2g，精密称定，置锥形瓶 中，加乙醇50ml，加热回流提取2 次，第一次45 分钟，第二次30 分钟，滤过，滤液 合并，蒸干，残渣加水饱和正丁醇50ml 微热使溶解，转移至分液漏斗中，用氨试液30ml 分三次充分洗涤容器，洗涤液转移至同一分液漏斗中，用力振摇，放置至下层溶液澄清， 弃去下层溶液；再加入氨试液30ml，用力振摇，放置过夜至下层溶液澄清，弃去下层 溶液，取正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml 量瓶中，加甲醇稀释至 刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5µl 、20µl，供试品溶液20µl，注入液相色谱仪， 测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每粒含黄芪以黄芪甲苷 （C H O ）计，不得少于0.04mg。 41 68 14 【功能与主治】补血益气。用于面色萎黄或苍白，头晕目眩，神疲乏力，少气懒言。 【用法与用量】口服。成人一次4 粒，一日3 次；儿童