医疗器械生产用洁净厂房建设的要求.docVIP

关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]835号关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]836号 要求 举例 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。 植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。 介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。 植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。 植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。 与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。 与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。 骨接触器械：骨内器械、人工骨等。 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。 与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、、用无菌手术用品如垫单、手术衣是、菌手术用品如垫单、手术衣是、、医用口罩等。 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。 直接接触：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料 不直接接触：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。 1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。 2.血管支架的压握、涂药。 备注： 无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 无菌：产品上无存活微生物的状态。 灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。 无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。 注：洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。 需净化条件下生产的产品：是指最终使用时要求无菌或灭菌的产品。