十产品的生产制造相关要求-广东食品药品监督管理局.DOC

附件7 生化分析仪注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对生化分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对生化分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以紫外可见光分光光度法对各种样品进行定量分析的生化分析仪，管理类代号为6840。 本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件、电解质模块的生化分析仪。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 生化分析仪产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分析仪。命名原则如下： 自动化程度+生化分析仪 （二）产品的结构和组成 半自动生化分析仪按吸收池型式可分为固定式或流动式；单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。组成一般包括光源、单色装置、吸收池、检测器、温控装置、显示装置和控制单元等。 全自动生化分析仪的结构一般按吸收池的型式分为分立式或流动式；按单色装置分为滤光片式（干涉滤光片或吸收滤光片）、光栅式、固体发光器件或其他等效方式；按光路型式分为前分光或后分光；按比色容器类型分为循环使用式或一次性使用式。仪器组成一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统、清洗系统等组成。产品图示举例： 图1 全自动生化分析仪 图2全自动生化分析仪 图3全自动生化分析仪 图4 半自动生化分析仪 图5 半自动生化分析仪 图6 半自动生化分析仪 图7 全自动生化分析仪结构图 （三）产品工作原理/作用机理 生化分析仪的设计理论依据：根据物质在紫外、可见光区产生的特征吸收光谱和朗伯比尔定律的原理，用未知浓度的样品与已知浓度标准物质比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析。工作原理主要为以一束单色光/白光射入被检测液体，透过被测液体的光信号被检测后转换成电信号，对该信号进行适当转换及运算处理，参照标准曲线，从而可得到被测液体的浓度。 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （四）注册单元划分的原则和实例 同一注册单元考虑的范围：对同一种吸收池类型、同一种单色装置、同一种光路形式、同一种比色容器类型，可考虑归入同一注册单元。 （五） 产品适用的相关标准 目前与生化分析仪产品相关的常用标准如下： 表1 相关产品标准 GB/T 1912008 包装储运图示标志 GB 4793.12007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.92007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 GB信息技术设备 安全 第1部分：通用要求 GB/T 147102009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T半自动生化分析仪 YY/T医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 GB/T 29791.32013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY/T全自动生化分析仪 GB/T 18268.12010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.262010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对技术要求中是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整