中国单克隆抗体行业前景预测分析报告.docVIP

文本目录 1单抗：飞速发展的生物制品 6 1.1单抗概念 6 1.2全球单抗产业增速远超医药行业整体增速 8 1.3我国单抗产业增速远超全球增速水平 13 2多重因素推动我国单抗行业高速发展 13 2.1单抗特异性强，应用领域广 13 2.2肿瘤治疗的巨大市场推升我国单抗行业高速发展 17 2.3政策利好我国单抗行业发展 21 2.3.1产业政策 21 2.3.2医保政策 22 2.3.3药品审评审批政策 22 2.4我国单抗行业发展空间巨大 23 3研发与生产技术是单抗企业的核心竞争力 25 3.1研发技术进步引领行业持续向前发展 25 3.1.1发展阶段一：杂交瘤技术的诞生使得单抗能够在短时间内进行大量制备 26 3.1.2发展阶段二：基因工程抗体技术使单抗的应用得到大幅拓展 26 3.1.3单抗技术的未来发展趋势 29 3.1.4提升药物疗效方面 29 3.1.5减少药物副作用方面 30 3.2抗体药物的生产是一个技术密集型流程 30 3.2.1工程细胞系的构建 31 3.2.2细胞大规模培养工艺开发 31 3.2.3大剂量重组蛋白的纯化与质控 32 3.3掌握单抗核心技术的企业将会在产业竞争中胜出 33 3.3.1单抗产业链 33 3.3.2竞争格局 34 5相关企业 35 5.1三生国健 35 5.1.1业绩总体表现平稳 35 5.1.2抗体药物的研发与生产能力国内领先 37 5.1.3积极开拓海外市场 39 5.1.4三生制药绝对控股，协同效应逐步显现 39 5.2康弘药业：康柏西普高速增长，市场空间广阔 39 5.2.1研发实力强大，旗下抗体药物康柏西普治疗效果达世界先进水平 39 5.2.2康柏西普高速增长，治疗湿性AMD的国内潜在市场规模超120亿 40 5.2.3新适应症处于临床试验阶段，再次提升市场空间 43 5.2.4获FDA批准开展湿性AMDⅢ期临床试验，打开国际市场空间 44 5.3海正药业 44 5.4百泰生物 44 5.5泰合健康 45 附录 45 附表1：国外上市的61个抗体药物（截至xxxx年底） 45 附表2：我国进口抗体药物一览（截至xxxx年底） 49 附表3：国产抗体药物一览（截至xxxx年底） 49 附表4：CFDA受理的国产抗体药物情况（截至xxxx年3月15日） 50 图表目录 图表1：抗体结构示意图 6 图表2：抗体分子的水解片段示意图 7 图表3：单抗与多抗 8 图表4：单抗与多抗的比较 8 图表5：1997-xxxx年全球单抗产业市场规模 9 图表6：1997-xxxx年全球单抗产业市场增速与全球医药行业增速对比 10 图表7：1997-xxxx年单抗在全球生物制品行业中的市场占比 10 图表8：单抗占据xxxx年全球最畅销药物榜单前10名中的5个 11 图表9：1992-xxxx年国外年度批准的原研抗体药物数目 11 图表10：国外55个原研抗体药中有51个在欧美首批上市 12 图表11：xxxx-2020年全球单抗产业市场规模预测 12 图表12：2010-2020年我国单抗产业市场规模及预测 13 图表13：鼠源单抗制备流程 14 图表14：全球单抗药物主要应用疾病领域 15 图表15：贝伐单抗适用症不断扩大 15 图表16：双抗的抗肿瘤作用机制 16 图表17：ADC示意图 16 图表18：当前我国单抗药物主要应用疾病领域 17 图表19：我国65岁以上老龄人口数量及占比变动趋势 17 图表20：不同年龄段人群恶性肿瘤发病率 18 图表21：我国恶性肿瘤发病率逐年上升 18 图表22：我国抗肿瘤药物市场规模及预测 19 图表23：单抗药物与常规化疗药物、小分子靶向药物比较 20 图表24：近年我国单抗药物在抗肿瘤药物市场中的占比走势 21 图表25：近年我国政府出台的鼓励抗体行业发展的相关政策 21 图表26：部分进入我国地方医保的单抗药物 22 图表27：我国新药平均审评时间远远长于欧美国家 23 图表28：药审改革后创新药的审批时间将大为缩短 23 图表29：部分重磅单抗药物各地区专利到期时间 24 图表30：我国人均单抗治疗费用与世界平均水平比较 25 图表31：全球单抗产业发展历程 26 图表32：抗体药物主要开发技术 27 图表33：四代单抗结构对比 28 图表34：基因工程抗体制备示意图 28 图表35：小分子抗体主要类型 29 图表36：国外历年上市的不同抗体类型的单抗数量变动趋势 30 图表37：重组抗体生产工艺与抗体产业化关键技术 31 图表38：哺乳动物细胞生物反应器培养优点 32 图表39：单抗产业链 34 图表40：当前我国进口与国产抗体药物市场占比 34 图表41：单抗行业五力模型分析 35 图表42：xxxx-xxxx年三生国健营业收