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验 证 文 件 文件名称：注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告 文件编号： EV-ZJ101-VR02 部 门 人 员 签名及日期 起草人 工程设备部 胡金山 QA 王春林 QC 孙 静 审核人 工程设备部 浦 杰 生产总监 凌 斌 批准人 质量部 周九兰 江苏苏中药业集团股份有限公司 目录 一、概述 4 二、纯化水系统日常监控 4 三、质量分析 6 四、数据分析 6 五、纯化水回顾性验证总结30 验证小组成员及责任 小组职务 姓名 公司职务 职责 总负责人 生产总监 负责验证方案、报告的最终批准。 组长 质量部经理 负责验证方案、报告的审核。 经理 负责验证方案、报告的审核。 工程部经理 负责验证方案、报告的审核。 组员 QC 负责验证方案和报告的起草，检验。 QA 负责验证方案、报告的起草，校验的校核 公用工程 负责验证文件的起草、数据收集整理。 公用工程人员 负责验证方案和报告的具体实施等工作。 王 露 QA 验证过程中的校验工作。 一、概述 纯化水机是由圣洁达公司制造的。注射剂车间制剂工段和提取工段各有1个10m3的304不锈钢储罐供水。纯化水水源由泰州药城供应，源水经石英砂过滤器和活性炭过滤器后能够除去源水水中的大颗粒悬浮物、胶体、细菌