小儿氨酚黄那敏片.PDFVIP

小儿氨酚黄那敏片 Xiao’erAnfen HuangNamin Pian PediatricParacetamol，Atificial Cow-bezoar andChlorphenamineMaleateTablets 本品含对乙酰氨基酚 （C H NO ）应为标示量的 95.0%～105.0% ；含马来酸氯苯那敏 8 9 2 （C H ClN ·C H O ）应为标示量的90.0%～110.0%；每片中含人工牛黄以胆红素 （C H N O ）计算， 16 19 2 4 4 4 32 26 4 6 不得少于0.027mg。 【处方】 对乙酰氨基酚 125g 马来酸氯苯那敏 0.5g 人工牛黄 5g 制成 1000 片 【性状】本品为淡黄色或淡橙黄色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量 （约相当于对乙酰氨基酚0.25g），加乙酸乙酯25ml，超声使对乙酰氨基 酚溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品，加乙酸乙酯超声溶解并定量稀释制成每 1ml 中含对乙酰氨基酚10mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则0502） 试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲醇-浓氨溶液 （20:0.15）为展开剂， 展开，晾干，置饱和碘蒸气中显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上 ，显相同颜色的斑点。 （2）在含量测定马来酸氯苯那敏项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液 主峰的保留时间一致。 （3）在含量测定胆红素项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保 留时间一致。 【检查】含量均匀度 马来酸氯苯那敏 以马来酸氯苯那敏含量测定项下测得的每片含量计算，应符 合规定 （中国药典2015年版四部通则0941）。 对氨基酚 临用新制。取本品20 片，研细，精密称取细粉适量 （约相当于对乙酰氨基酚0.2g），置 10ml 量瓶中，加溶剂[甲醇-水 （4:6）]适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续 滤液作为供试品溶液；另取对氨基酚与对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，用上述溶剂溶解并定量稀释 制成每 1ml 中各含20μg 的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法 （中国药典2015年版四部通则 0512）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液 （取磷酸氢二钠8.95g，磷酸二氢钠3.9g， 加水溶解至1000ml，加10%四丁基氢氧化铵溶液12ml）-甲醇 （90:10）为流动相，柱温为40℃ ，检测波 长为245nm ，理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000，对乙酰氨基酚与对氨基酚分离度应符合要求。 精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如 有与对氨基酚峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定 （中国药典2015年版四部通则0101）。 【含量测定】对乙酰氨基酚 取本品20 片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于对乙酰氨基酚 40mg），置250ml 量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml 及水50ml，振摇使对乙酰氨基酚溶解，用水稀释至 刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置 100ml 量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液 10ml，用水稀释至刻 度，摇匀，照紫外-可见分光光度法 （中国药典2015年版四部通则0401），在257nm 的波长处测定吸光度； 另取对乙酰氨基酚对照品约40mg，精密称定，同法测定，计算，即得。 马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法 （中国药典2015年版四部通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅