疫苗接种及其效果评估.doc

预防接种效果评价 预防接种效果评价包括接种副反应发生率评价、免疫学效果评价和流行病学效果评价三部分。 一、疫苗接种反应评价 疫苗接种反应一般是指接种后的副反应，疫苗接种后的副反应分一般反2.5应、异常反应和疫苗特有的合并症三大类。 1、一般反应 一般反应是在免疫接种过程后发生的，由生物制品本身所固有的特性引起，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反就应，一般反应又分局部反应和全身反应两类 一般反应根据其反应强度又可分弱、中、强反应。 一般反应分级 反应强度 局部反应 全身反应 弱 红肿范围≤2.5㎝ 体温37.1－37.5℃ 中 红肿范围2.6－5.0㎝ 体温37.6－38.5℃ 强 红肿范围≥5.1㎝或/和局部淋巴结肿大 体温≥38.6℃ 局部反应：有局部炎症反应（红、肿、热、痛）、局部感染化脓、局部硬结。 全身反应：主要表现发热。接种灭活疫苗可于接种后5－6小时发生或24小时左右发生体温升高，一般持续1－2天，很少超过3天以上。 接种活疫苗出现的反应的时间稍晚，但消失亦很快。个别人可伴有乏力、全身不适、头痛头晕、恶寒或恶心、呕吐、腹痛等。 2、异常反应 接种疫苗的异常反应有非特异性反应、变态反应、精神性反应、与免疫缺陷有关的反应（不详细介绍） 3、疫苗接种反应评价方法与指标 收集记录疫苗接种后反应病例报告和该疫苗接种人数，计算、比较分析不同性别、年龄的反应发生率并作出评价。 二、疫苗的免疫学效果评价 1、评价方法 疫苗的免疫学效果评价是观察接种者在接种疫苗前后体内特异性抗体阳转情况。具体方法是选择在未接种过被评价疫苗、近3－5年内也没有发生过与评价疫苗有关的传染病暴发或流行的地区，选择不同年龄、性别、职业等不同层次的人群，分别接种前和接种后一个月，在同一个体采血两分，分离血清后进行相关抗体测定。 2、样本大小估算： N=2[]2 N：为每组所需样本大小； 及：分别为第一类和第二类误差的概率，因为有些统计书中只有双侧P的u值表和t值表，故以下u、t均为双侧； 、：分别为、、显著性水准的t值； ：为研究者提出要求的一个差值，即当两组均数的差数达到时，经检验假设可查出差别； S：为标准差； 3、评价资料的统计分析 第一，先计算出检测资料接种前后的编码滴度差数，然后将差数按频数分布进行汇总统计。 第二，计算几何平均滴度，标准差和标准误。计算公式为： = S＝ S= 第三，进行几何均数的t检验。公式为： t= 结果分析： 当接种后1个月的抗体几何平均滴度比接种前呈4倍或以上增长，t检验差异有显著性意义，说明该疫苗免疫学效果好。 还可分析不同性别、年龄、职业等不同层次的免疫学效果。 二、流行病学效果评价 疫苗的流行病学效果评价是比较接种组和对照组人群经过一个疫苗预防疾病的流行周期（一般为一年）观察登记两组疫苗目标疾病的发病情况，比较组的发病率，并计算疫苗效果指数和保护率。 1、方法： 近3－5年内也没有发生过与评价疫苗有关的传染病暴发或流行的地区，选不同年龄、性别、职业等不同层次的人群，将观察人群随机分为实验组和对照组，实验组接种疫苗，对照组给予安慰剂，然后观察登记两组该疫苗预防疾病的发病情况（注意先定义好观察疾病），比较两组的发病率。 2、样本大小估算 N=1641.6()2 N：为每组所需样本大小； 及：分别为第一类和第二类误差的概率，因为有些统计书中只有双侧P的u值表和t值表，故以下u、t均为双侧； u、u：分别为、、显著性水准的u值； P1及P2：为对两组总体率的估计值； 3、评价资料的统计分析 按照病例定义的标准，收集登记两组的发病人数至观察周期结束，计算两组的发病率并进行U检验或X2检验，同时计算效果指数和疫苗保护率。计算公式为： 效果指数＝对照组懼患率/接种组懼患率 保护率＝[对照组懼患率－接种组懼患率]/ 对照组懼患率