《一次性体温计》安的全风险分析报告.docVIP

《一次性体温计》安全风险分析报告 （二类医疗器械产品） 一、 概述 本厂所生产的一次性体温计，适用于医疗机构Ⅱ类医疗器械中普通诊察器械类产品。 该产品是引用了一次性体温计专利技术（专利号: ZL 200620044559.5 PCT /CN2007/002275），用特制的感温液取代了水银（汞）作为感温介质；切实有效地避免了玻璃体温计在生产、使用中，由于水银泄漏、流散而造成对人体的伤害和环境的污染。该产品虽属创新，但仍属于常规、普通的诊察器械类产品。因此，在使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。从该产品研发、论证开始，我们就进行了风险分析，结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。 本厂已经按照YY/T 0287-2003 和 ISO 13485：2003标准要求建立医疗器械行业专业质量体系，与此同时，在产品的实际生产中参照了国家标准《玻璃体温计》（GB 1588-2001），以起到指导和规范管理等作用。在本厂所参照的国家标准《玻璃体温计》（GB 1588-2001）中所引用的各相关标准，进行了收集和整理，并作为引用文件进行归档管理，并积极收集各个标准的最近动态，确保标准的有效性，适时性。 在一系列相关标准中，风险管理标准《医疗器械--风险管理对医疗器械的应用》（Y