全自动硬胶囊充填机的运行确认.doc

NJP-3500B全自动硬胶囊充填机运行确认方案 YZB-SBOQ-2012-024 某某药业有限公司 （设备部） 名称 NJP-3500B全自动硬胶囊充填机运行确认方案 编号 YZB-SBOQ-2012-024 审核部门 审 核 人 审核日期 设备部 生产技术部 质 量 部 物资部 批 准 人 批准日期 批准意见 目录 1.目的............................................................................ 4 2.范围............................................................................ 4 3.职责............................................................................ 4 4.参考文件.........................................................................5 5.系统描述.........................................................................5 6.运行确认实施.....................................................................5 6.1.人员的确认.....................................................................6 6.2.文件的确认.....................................................................6 6.3.公用设施的确认.................................................................6 6.4.运行环境的确认.................................................................6 6.5.仪器仪表检查...................................................................6 6.6.触摸屏功能参数的确认...........................................................6 6.7.安全、过载保护的确认...........................................................6 6.8.空运转状况的确认...............................................................7 7.偏差变更.........................................................................7 8.运行确认报告.....................................................................7 9.合格证书.........................................................................7 1.目的 本运行确认是为了确认某某药业有限公司新建厂区的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机的运行按照工艺要求进行了适当的运行。 2.范围 本运行确认的范围是某某药业有限公司新建厂区的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机。 3.职责 3.1.验证组长 3.1.1.负责验证方案的批准。 3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3.负责验证数据及结果的审核。 3.1.4.负责验证报告的审批。 3.1.5.负责发放验证证书。 3.1.6.负责验证周期的确认。 3.2.质量部 3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。 3.2.2.验证的结果评价。 3.2.3.验证文件、供应商的确认。 3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。 3.2.5.负责验证文件管理。 3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作， 3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。 3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。 3.3.生产技术部 3.