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医疗器械生产环境控制以及风险评估 上海市食品药品监督管理局 上海市食品药品包装材料测试所 洁净检测室 徐敏凤 内 容 医疗器械生产质量管理规范（试行） 洁净室（区）的设计与确认-风险评 估 洁净室（区）的测试/维护及验证 2012-7-9 2 医疗器械的质量管理规范  为了最大程度的降低污染，医疗器械生产企业首先要有整洁、 卫生的生产环境。环境不好不仅不能确保无菌医疗器械的质量， 同时也会造成净化系统成本的增加。  医疗器械生产企业的加工厂要选择在卫生条件好、空气清新、 大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区建设。 如农村、城市远郊等，不宜选择在有严重空气污染的城市工业 区。特别是加工厂的周围不能有严重的空气和水等的污染源。 厂址还应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘 和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、 振动或噪声干扰的区域。考虑到厂区总平面布置的可能性以及 厂区围墙或厂内绿化的阻尘作用等因素，洁净厂房与主要交通 干道之间的距离不宜小于50米。 2012-7-9 3 厂区内的环境  厂区的地面、路面及运输等不要对无菌医疗器械的 生产造成污染。厂区内主要道路要宽畅，路面平整， 并选择不易起尘的材料建造。厂区的布局要合理， 行政区、生活区和辅助区不能对生产区有不良影响， 人流、物流设置合理。  洁净室（区）周围要清洁、整齐。要尽量减少露土 面积，扩大绿地面积。因为绿化有良好的吸尘、阻 尘作用，且绿化宜以种植草坪为主，种植对大气含 尘、含菌浓度不产生有害影响的林木，宜种植枝叶 茂盛的常绿树种，但不宜种花和产生花絮、绒毛、 粉尘等对大气有不良影响的树种。 2012-7-9 4 洁净级别的设置  医疗器械生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净 室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等 级：100级、10，000级、100，000级、300， 000级。 洁净度级别 尘埃最大允许数，个/m3 微生物最大允许数 ≥0.5µm ≥5µm 沉降菌数， 浮游菌数， CFU/皿 CFU/m3 100级 3，500 0 1 5 10，000级 350，000 2，000 3 100 100，000级 3，500，000 20，000 10 500 300，000级 10，500， 60，000 15 — 000 2012-7-9 5 Introduction of GMP (Rev.2010)- Chinese  GMP(Rev.2010 ）—No.79 of Ministry of health the people’s republic of china  Issuance: Feb,12,2011  Implement: Mar,1