在用婴儿光治疗设备检验技术要求-物理治疗设备标委会-天津市医疗.PDFVIP

ICS 点击此处添加ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 技 术 要 求 XX/T XXXXX—XXXX 在用婴儿光治疗设备检验技术要求 XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 发 布 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本技术要求由国家食品药品监督管理总局提出。 本技术要求由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。 本技术要求起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心 本技术要求主要起草人：齐丽晶 张赟 钱学波 韩漠 在用婴儿光治疗设备检验技术要求 1 范围 本技术要求适用于医疗实践中正在使用的婴儿光治疗设备（以下简称设备）质量评价。用于周期性 检验及在用设备抽验中对于该类设备的质量评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988+A1：1991+A2： 1995，IDT） YY 0669-2008 医用电气设备 第2部分 婴儿光治疗设备安全专用要求（IEC 60601-2-50： 2005，IDT） YY/T 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和和修理后测试（IEC 62353:2007， IDT） 3 术语及定义 GB 9706.1-2007和YY 0669-2008所界定的术语和定义适用于本文件。 4 要求 4.1 外部标识 下列外部标记应保持清晰易认，不应被覆盖或明显磨损： a) 制造商、供应者； b) 型式标记； c) 设备可连接的额定供电电压或电压范围、电流类型、额定频率或额定频率范围； d) 应用部分防电击程度分类类型或符号； e) 从设备外部可触及的熔断器的型号及标称信息。 4.2 外观 a) 设备及附件的表面应整洁，无影响安全及性能的机械损伤； b) 调节及控制