水浴灭菌柜 性能验证07.29.docVIP

AQ-4.8Ⅱ水浴式 安瓶检漏灭菌器 性能确认方案 验证编号：  AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案 验证编号： 审核批准表 ○方案经下列部门审核和批准后生效 项 目 部门/职务 签 字 日 期 起草人 车间设备工程师 年 月 日 审核人 车间设备主任 年 月 日 质量管理部验证管理员 年 月 日 技改设备部设备经理 年 月 日 批准人 质量管理部经理 年 月 日  目 录 1、目的……………………………………………………………………01 2、范围……………………………………………………………………01 3、确认组织及职责………………………………………………………01 4、确认说明………………………………………………………………02 5、设备描述………………………………………………………………02 6、确认前的检查…………………………………………………………03 7、性能确认PQ…………………………………………………………03 8、结果评价与建议………………………………………………………101. 目的 确认AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它的辅助配套设备在设定的工艺参数内运行，按照设备操作SOP和工艺参数进行生产操作，能够保证生产出符合预期质量标准的产品。 范围 本方案适用于AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它辅助配套设备的性能确认。 确认组织及职责 3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准 由生产车间设备工程师起草，由生产车间设备主任和质量管理部验证管理员审核，由质量管理部经理批准。 3.2确认方案的培训 由技改设备部设备管理员组织，由生产车间设备工程师对相关人员进行培训。 3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差 由生产车间设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由生产车间提供，质量管理部验证管理员负责组织评估。 3.4确认相关部门及负责人 部 门 人 员 签 字 生产车间 技改设备部 质量管理部 4. 确认说明 4.1数据的收集和填写 本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签字，并由审核人在结论栏内填写结果及问题。如需要，可以另附附录填写。所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。 4.2确认开始前的准备工作 确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。 所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。 4.3确认过程中变更、偏差的处理 在确认过程中如有变更、偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入变更、偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在变更、偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期，并由QA进行评估。 5. 设备描述 5.1 设备概述： 由洗烘灌封联动线生产出的半成品装车后，推入灭菌器内，灭菌器按照设定的工艺参数对半成品进行灭菌、检漏、清洗等处理。 水浴式灭菌器的工作原理是采用设备自身的循环系统强制将灭菌柜内预存软化水循环，再进过热交换器进行升温并维持一定的时间、一定的温度（压力）。利用过热水将被灭菌物接触时利用散热原理导致细菌微生物的蛋白质变性死亡，从而达到灭菌消毒的作用。当灭菌过程结束后，再利用热交换器降温后排出灭菌室内的气体。 设备关键部件包括主体、密封门、灭菌腔体、管路系统、控制系统、搬运车等。 项目 参数 设备名称 水浴式安瓶检漏灭菌器 设备型号 规格型号 AQ-4.8Ⅱ 生产厂家 整机材质 生产能力 轨道方式 设计压力 设计温度 最高工作压力 最高工作温度 电机功率 控制电源 容器类列 内室尺寸 外形尺寸 设备净重 行程周期 蒸汽压力 蒸汽消耗量 冷却水源 冷却水消耗量 压缩空气气源 压缩空气气量 标准控制形式 6. 确认前的检查 6.1 人员培训的确认 6.1.1 审查项目、审查方法、接受标准 审查项目 审查方法 接受标准 存放地点 确认方案的培训记录 检查确认方案培训记录 参加确认的人员都经过确认方案的培训 与确认报告一起存放 6.1.2 将审核结果记录于附表1：人员培训审核表。 6.2 确认所需文件的确认 对用于支持本确认方案实施的文件进行审核。 6.2.1 审查项目、审查方法、接受标准 审查项目 审查方法 接受标准 文件的审批 检查文件 文件