人体检体采集与资料分析研究同意书-中山医学大学附设医院.DOCVIP

請確認本同意書為最新版本，〝藍色字體〞為寫作說明，請計畫主持人自行依計畫量身詳實書寫，送審時，請務必刪除。(本段說明文字，亦請刪除) 此範本，僅限單純採集檢體分析研究使用。若您計畫書的研究設計，採取介入型措施(包括治療、處置、使用某產品、分組比較等)；不適宜使用此同意書範本，請您選用「其它研究同意書範本」，並同時載明該檢體採集之相關重要事宜，包括採集方法、風險、檢測項目、保存期限等。歡迎來電洽詢，以節省您寶貴時間。 人體檢體採集與資料分析研究同意書 受試者同意書版本: 日期: 您好： 為增進醫學新知，及提高醫療技術，進而貢獻社會，承蒙您願意加入成為本研究計畫之研究對象。為使您能完全瞭解本研究計畫人體檢體採集主要內容與方法，及您的病歷資料及捐贈的檢體的使用與管理以保障您的權益，本研究依據人體研究法及衛生福利部「研究用人體檢體採集及使用注意事項」茲說明如下，敬請詳閱。採集檢體步驟，不影響正常醫療程序及結果判讀。 中山醫學大學 / 中山醫學大學附設醫院 敬上 計畫 研究機構名稱： 委託合作單位/廠商: 主持人： 職稱： 電話： 職責：執行計畫與知情同意程序 協同主持人：(若無，請刪除此欄位) 職稱：(同前) 電話：(同前) 二十四小時緊急聯絡人： 電話：(以行動電話為宜) 研究對象姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人/有同意權人姓名： 與研究對象關係： 性別： 出生日期： 聯絡電話： 1. 背景說明、研究目的及方法: 填寫說明：需說明此研究之背景、性質、目的、方法、預期試驗效果、為何選擇此人參與計畫，及找到此研究對象之機制或方法。 2. 收案條件及排除條件： 填寫說明：依據計畫書，寫出哪些人適合參加研究？哪些人不適合參加研究？排除條件定義是指在符合納入條件定義的研究對象中，須排除那些特殊疾病患者或不適宜參加本試驗案的特定受試族群 3. 研究材料之運用規劃與其它需徵求研究對象同意的項目： 填寫說明：需說明研究對象需提供之檢體材料種類、採檢量、採檢次數、保存期限、運用規劃、問卷、測試、病歷調閱或其他需配合之項目。並需說明檢體使用規劃（如製成cell line，抽取遺傳物質DNA、基因分析項目…等）、使用範圍以及研究對象是否需負擔費用（若是，需說明金額）等。其它如抽取研究對象何種檢體、抽血次數、抽取檢體的部位、數量幾cc、採取組織大小、間隔、頻率等。必要性項目可整體徵求同意，選擇性項目應分別徵求同意並簽名確認。請注意︰採集檢體不得影響研究對象正規診察醫療 (指相關之檢查、檢驗、病理診斷、治療等)程序。…等) ___　　　　 ［若為組織檢體，建請加註：取自正規（或常規）手術後之組織樣本。］ b. 採檢量：以不影響病理診斷為原則；為補救病理判讀之爭議或困難，本研究採集使用之檢體，先知會病理科，並等正式病理報告完成後，再進一步研究處理，如有需要，則將檢體再次送交病理判讀。(※備註：建請勿隨意刪除，若刪除此項，請先洽病理科；若僅採檢血液、尿液或其他體液，得自行撰寫此項次。) c. 採檢次數：隨手術而伴隨採檢，以單一次為限。(備註：若為血液、尿液或其他體液，請註明採檢次數、每次採集量(CC)、總採集量(CC)、…等。) d. 保存方式：檢體保存放置於 □液態氮；□ 冰箱或冷凍櫃；□其他 _________________ e. 檢體使用規劃：抽取□遺傳物質；□蛋白質；□製成細胞株；□其他 _________________ f. 不須負擔任何額外費用。 g. 臨床資料：研究期間將蒐集病理報告、影像結果、實驗室數據(如腫瘤指數等)、與後續治療資料(如後續是否有化療、放療等治療方式與劑量) 4. 測試結果： 填寫說明：本計畫為研究性質，並非健康檢查，您應該經由正規的就診管道，取得專業醫生的協助。本研究階段中，經常會產生許多不明確的資料結果，並非預測日後您或您的親屬族群可能發生的疾病；為了避免這些過多複雜的生物資訊，可能會為您帶來更多的困擾，除非確定攸關您個人之重要醫療或健康利益的結果外，我們並不會將您的數據與結果，再主動告訴您。主持人可說明是否將測試結果告知研究對象例如：檢體之研究結果，□需 □不需告知研究對象。 簽名： 5.可預見之風險： 填寫說明：需說明可能產生之副作用及危險，包含生理風險、心理風險及社會風險，及風險發生之處理方