GBT19001-2015新版标准论述题及答案教材.docVIP

各位好友自己整理的答案供参考 质量管理体系审核员2015版标准转换阐述题 一、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维 1）审核4章节的组织环境：企业是否确定风险和机会，并策划和实施适宜的措施去应对。 2）审核5章节的领导作用：最高管理者采取何种方式促进企业各层次使用过程方法和基于风险的思维，在展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺是否确定和应对确保影响产品和服务的符合性及增强顾客满意的能力的风险和机会。 3）审核6章的策划：企业是否确定所应对的风险和机遇，策划相应的措施，并将措施整合进质量管理体系过程并实施，评价这些措施的有效性。 4）审核7章的支持：企业应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源，并保证其意识、能力符合应对风险和利用机遇的需要。 5）审核8章的运行：企业需是否关注实施产品和服务形成的全过程中的风险和机遇管理，在策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程时是否实施第6章所确定的措施。 6）审核9章绩效评价：企业是否对风险和机会所采取措施的有效性进行分析评价，是否作为管理评审输入 7）审核10章改进：企业是否通过不合格及纠正措施的实施，在需要时更新策划期间确定的风险和机遇，并考虑管理评审的输出确定部分改进的需要和机会。 二、2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准7.4采购是有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面 10 个主要变化？ 1、依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； 2、用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(1、4.3c) 3、借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求； 4、更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求； 5、用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”； 6、提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。 7、更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1） 8、明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1） 9、删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。 —使用新术语“文件化信息”（7.5）标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。 10、去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2） 11、关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。（4.3） 六、请说出新版标准给出的主要新理念? 标准强调了几个重要观念 1、不同管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程及其风险和机遇的利用。 2、新版标准采用过程方法，该方法结合了 PDCA循环与基于风险的思维实现预期的质量管理体系绩效 3、采用管理体系是组织的一项战略性决策（4.1、4.2、5.1） 4、应用PDCA 循环建立、实施、保持质量管理体系； 5、质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具。 6、基于风险的思维。风险的识别、分析包括组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因和后果分析是策划控制措施的关键；将风险管理嵌入组织的过程，确保实现期望的结果。 7、管理体系关注的是结果。较少关注文件，更加关注实际结果； 8、较少关注逐条符合性，更加关注体系整体符合性。 七、新标准对产品和服务是如何解释的？ 本版标准则使用“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料)。 特别包含“服务”旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。 例如：这意味着在提供服务之前不可能确认其是否符合要求。在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用。组织或由外部供方向顾客提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。 八、如何理解基于风险的思维？ 在ISO9001:2015 标准附录A.4 基于风险的思维给出了明确的说明： 1、基于风险的思维不是新概念，过去的标准已经隐含了基于风险的思维； 2、基于风险的思维是系统的、持续的； 3、能够确保具备更多的知识和准备； 4、增加了实现目标的可能性； 5、减少了不良结果的可能性； 6、养成了预防的习惯。 九、如何理解组织所处的环境？ 1