NS3037H型高压液流均质机验证方案3.doc

　　　　　　　　　　　　 　 NS3037H型 高压均质机验证方案 文件编码：SOP-YZ-015-02 文件编号 文件名称 序页/总页 编制人 审核人 批准人 制订日期 年 月 日 审核日期 年月日 批准日期 年日 发布日期 生效日期 版本号 颁发部门 分发部门 复制份数 高压均质机验证方案 1目的 对生产特殊医学用途配方食品液体饮料使用的NS3037H型高压液流均质机设备，确认其安装、运行、性能是否符合工艺设计要求，为生产出合格产品进行设备验证过程，通过试验数据记录，证明该前处理设备在正常波动范围内能够连续、稳定地满足生产需要。 2依据： 验证依据GB 29923《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》中，设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求，确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性 3范围 本方案适用于NS3037H型高压液流均质机的验证，其中包括文件资料与人员培训的确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4概述 NS3037H型高压液流均质机于2015年7月安装完毕， 并对该机安装、运行、性能进行全面验证后，正式投入生产使用，完全满足生产要求。设备在这使用期间，生产设备部严格按照NS3037H型高压液流均质机维修保养程序对该设备进行相应的维护与保养，使设备的故障停机率保持在最低水平，设备运行性能符合规定要求。为了定期了解设备的工作状况，确保设备处于正常运转状态，因此拟对NS3037H型高压液流均质机的性能进行验证，并做出验证结果和报告。 4.1设备的基本情况. 设备名称：NS3037H型高压液流均质机 规格型号：NS3037H型 生产厂商：GEA机械设备/尼鲁索尔维中国 设备编号：11325 出厂日期：2014 安装位置：生产车间杀菌间。 主要工作原理：物料受到高压经过特殊的管道产生强力的气穴和湍流，其中一部分由高速微射流冲击质点，另一部分产生大小不等的涡流，使质点彼此产生剪切，由于能量的释放迫使大颗粒产生粉碎形成小颗粒，因此在高能水平下使用物料得到相当好的粉碎相均质效果。 4.2主要技术参数 额定压力（Mpa）25 额定流量（m3/h） 1.5 进料管口径（mm）： 25 均质器出料管口径（mm）： 5 高压输送出料管口径（mm）：.1.4 负责再验证报告的审批。 5.1.5 负责发放验证证书。 5.1.6 负责NS3037H型高压液流均质机再验证周期的确认。 5.2 生产设备部 5.2.1负责提供设备档案资料。 5.2.2 负责仪器、仪表的校正。 5.2.3 负责NS3037H型高压液流均质机的维护保养和操作培训。 5.2.4 负责指定NS3037H型高压液流均质机管理员及操作人员。 5.2.5 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养GYJJ-1-25型高压液流均质机。 5.3 质保部 5.3.1负责样品的测试验证，并根据检验结果出具检验报告单。 5.3.2 负责编制NS3037H型高压液流均质机的验证方案及验证报告。 5.4验证小组成员与职责 姓名 部门 职务 职责 赵明伟 总经理 组长 负责组织验证方案、验证报告的批准 刘婀娜 生产部总监 副组长 负责设备安装、运行、性能确认和审核；组织生产 郑华军 质保部总监 成员 参与设备安装确认、运行确认、性能确认、验证方案的审核 丁浩 供销部总监 成员 参与安装确认、运行确认、性能确认、资料确认 季赛华 生产设备部 成员 参与设备安装调试确认、运行确认、性能确认 石文庆 质保部QA 成员 起草设备验证方案，完成验证报告 虞陆娟 质保部QC 成员 负责产品检验，设备档案资料收集和确认。 6 验证内容 6.1文件资料确认 编号 文件名称 存放地点 结果 验收人 1 GEA高压均质机操作维护手册 档案室 □符合 □不符合 2 基本信息、技术说明书 □符合 □不符合 3 均质机使用和操作SOP □符合 □不符合 4 均质机维护保养SOP □符合 □不符合 5 均质机设备备件结构图 □符合 □不符合 6 均质机电路图 □符合 □不符合 7 均质机安装调试记录单 □符合 □不符合 8 培训记录（培训老师、操作人、培训资料） □符合 □不符合 6.2安装确认 6.2.1主要零部件一览表 序号 主要零部件 备注 1 柱塞往复泵、柱塞泵、均质阀 2 电动机、皮带轮、变速箱、曲轴、连杆柱塞 3 皮带、润滑油 复核人： 日期： 6.2.2确认程序： 6.2.2.1