工艺用水系统的验证--盛国章.pdfVIP

GMP 的要求 ♦药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水 作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应 符合《中华人民共和国药典》的相关要求。 ♦饮用水应符合国家的有关质量标准，纯化水和注 工艺用水系统的验证 射水应符合《中华人民共和国药典》的质量标 准。 ♦水处理设备及输送系统的设计、安装和维护应能 确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备 的运行不得超出其设计能力。 ♦纯化水和注射水的储罐和输送管道所用的材料应 无毒、耐腐蚀，储罐的通气口应安装不脱落纤维 盛国章 的疏水性除菌滤器，管道的设计和安装应避免死 角、盲管。 2010-01 ♦应对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相 应的纪录 GMP 的要求 水系统的构成 ♦纯化水和注射水的制备、储存和分配应 能防止微生物的滋生，如注射用水可采 #1 #2 #3 用70C 以上保温循环。 饮用水 软化水 纯化水 ♦应按照书面规程定期消毒纯化水、注射 水用水管道、储罐以及其他必要的辅助 管道（如清洁、消毒用管道、生产用临 时连接管道），并有相关纪录。书面规 #4 #5 程应详细规定制药用水微生物污染的警 洁净蒸汽 注射水 戒限度、纠偏限度和应采取的措施。 天然水与自来水（一） 原水 ♦深井水 ♦天然水 – 通过深井开采的水 – 水库、湖泊，江河及地下水 – 天然水的杂质 ♦自来水 • 悬浮物，10-4 毫米以上的杂质，泥沙、粘 – 城市自来水公司提供的水 土、动植物残骸微生物和有机物 • 胶体， 10-5 –10-4毫米范围内的杂质，胶体 ♦饮用水 微粒带有一定的电荷，有特殊的吸附能力 ۝