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工艺用水系统的设计 要求及URS的编写 吉林省华通制药设备有限公司 敖庆波 feimfeix@ 吉林省华通制药设备有限公司 多效蒸馏水机 纯蒸汽发生器 纯化水制备系统 储存和配制用罐类容器 洁净管道工程 2009-2 2 工艺用水的种类和选用 2009-2 3 中国药典水的种类 中国CP2005 饮用水：符合生活饮用水标准国家 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适 宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所 得。 现实生产中 还有介于其中的其他种类，但基本上以药典水为界限 附加其他指标定义 2009-2 4 中国制药工艺用水选择 用途 最低水质要求 1 制备纯化水 饮用水 2 口服剂瓶子初洗 3 设备、容器的初洗 4 中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取 1 制备注射用水 （纯蒸汽）的水源 纯化水 2 非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水 3 注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4 非无菌药品的配料 5 非无菌原料药精制 1 无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗 注射用水 2 注射剂、无菌冲洗剂配料 3 无菌原料药精制 4 无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后清洗用水 1 无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的 纯蒸汽 湿热无菌处理 2 培养基的湿热灭菌 资料来源：2003版《验证指南》 2009-2 5 美国药典30版（1231）分类 It is the users responsibility to ensure that such waters, even if produced and controlled exactly as stated, be suitable for their intended use. Drinking Water 饮用水 Purified Water 纯化水 Sterile Purified Water 灭菌纯化水 Water for Injection 注射用水 Sterile Water for Injection 灭菌注射用水 Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水 Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水 Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水 Water for Hemodialysis 血液透析用水 Water for Special Pharmaceutical Purposes 特殊制药用途水 2009-2 6 USP30 1231 Fig. 1. Water for pharmaceutical purposes 制药用途水 2009-2