新版gmp无菌药品生产a级区净化设计研究 the design study of cleanliness in area of grade a for aseptic operation by new version of gmp.pdfVIP

2011年9月 洁净s空调技术CCAC 第3期 新版 GMP无菌药品生产A级区净化设计研究 中电奥星制药系统工程 (上海)有限公司 赵 伟 摘 要 主要针对2010新版GMP中关于无菌产品的A级区域的要求 ，结合 目前市场实际情况，提供的无菌 A级 区域解决方案。 关键词 洁净等级；层流罩；在线粒子监测 TheDesignStudyofCleanlinessinAreaofGradeA forAsepticOperationbyNew VersionofGMP ZhaoW ej AbstractInthispaper,hte2010versionofGMPonsterileproducts’SrequirementsinGradeAzone，combinedwithcurrent marketconditions，providingasolution． KeywordsCleanlinessclass；Laminatedairflow；Particlemonitoringonline 1 A级的标准及要求 微生物监控的动态标准见表2。 2010新版GMP的一个较大变化就是洁净室洁 表 2洁净区微生物监控的动态标准(a) 净度标准的变动，从原来套用美 国联邦标准209E， 浮游菌 沉降菌 表面微生物 改为欧盟的洁净室分类标准 。A级的定义及要求见 级别 ( Omm) 接触碟 5指手套 cfu／m (dp55mm ) 表 1。 表1关于A级的定义及要求 cfu／4小时(b) cfu／T-套 cfu／碟 洁净度 悬浮粒子最大允许数／立方米 A级 1 l l l 等级 静态 动态 (3) B级 10 5 5 5 ≥0．5Brn ≥5pm (2) ≥0．5ixm ≥5岫 C级 1OO 50 25 A级(1) 3520 20 3520 20 D级 200 lO0 50 B级 3520 29 352000 2900 注：(1)表中各数值均为平均值。 C级 3520o0 2900 3520000 29000 (2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 注：(1)为确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少 于1m 。A级区空气悬浮粒子的级别为ISO4．8，以≥0．5岬 2 A级的使用场合及气流组织要求 的悬浮粒子为限度标准。B级洁净 区(静态)的空气悬浮粒 2_1使用场合 子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对 按照2010新版GMP附录一无菌产品，A级区域 于C级洁净区 (静态和动态)而言，空气悬浮粒子的级别分 使用场合如表 3和表4： · 别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区 (静态)空气悬浮粒 子的级别为IS08。测试方法可参