洁净室人员行为规范-洁净室的清洁及消毒(ppt 161).pptVIP

洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒 洁净室的清洁及消毒 洁净室的设计特点 洁净室的污染来源 污染的控制 清洁计划 洁净室清洁三原则 消毒剂的选择 清洁程序 洁净室的验证及监测 1、厂房的设计 洁净室的特点 表面光滑、易于清洁、无死角； 不同洁净度级别的房间有足够的压差； 天花板密封； 100级区无地漏、其它区域地漏应液封； 设置更衣室； 更衣室安装过滤器； 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同； 门设计成连锁； HVAC系统有报警装置； 气流流型有效。 2、洁净室污染的来源 2.1污染物特性 活性尘埃、非活性尘埃的污染 2.1.1尘埃的特性 0~2μm ：漂浮在空气中 2~100μm ：随空气流动，降落缓慢 〉100μm ：降落在表面上 粒子动力学 2.1.2活性尘埃的特性 活性尘埃的大小 2.1.2活性尘埃的特性 细菌：0.2~5μm 细菌 酵母菌：约5μm 霉菌：10μm ~几个μm 湿度 温度 生长因素 营养素 氧气 PH 2.1.2活性尘埃的特性 生长曲线 常见微生物的存在环境 水和水溶液 自然原材料（动植物来源） 常见微 食物 生物的 木制材料 存在环 人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部、肠 道） 境 空气 地面 衣服 2.2污染物的来源 2.2.1污染物的来源-外部空气 人和工业活动 空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34% 燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57% 自然现象：风、火山喷发、海啸等 动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤 未经任何处理的外部空气 5×108～1×1010 particles0.1μm/m3 2.2.2污染物的来源-物品 原材料 水 其它物品等 2.2.3污染物的来源-设备、厂房 设备 金属粒子 氧化物 其他污染物 2.2.4污染物的来源-工作人员 人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 身着工作服人员，剧烈活动 106 particles0.1μm/second， 2×105/second for particles of 0.5μm 着装和行为合适粒子减少至10到100。 2.2.4污染物的来源-工作人员 服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子 化妆品 咳嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟交谈：15 000～20 000尘粒 2.2.4污染物的来源-工作人员 来自皮肤的粒子 皮屑 成年男性 10万～1000万粒子/分钟 10g/天 3.5kg/年 2.3洁净室分级 药品生产洁净室的空气洁净度等级 各种分类的关系 3、洁净室污染的控制 污染的控制 3原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产 预防外来污染物的进入 空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化 连续地消除污染 流速 流型 层流 限制污染产生 工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒 3.1预防污染物的进入 3.1.1空气过滤 初效过滤器 初阻力≤3mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20% 主要对象是﹥10μm的尘埃 用于新风过滤 3.1.1空气过滤 中效过滤器 初阻力≤10mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90% 主要对象是﹥1～10μm的尘埃 用于高效过滤器之前 3.1.1空气过滤 亚高效过滤器 初阻力≤15mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9% 主要对象是﹤ 5μm的尘埃 3.1.1空气过滤 高效过滤器 初阻力≤25mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97% 主要对象是﹤ 1μm的尘埃 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。 3.1.2正压 保持房间正压 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa 空气由洁净级别较高的房间向较