MF—固—005—04(B—0.62)夏天无片.docVIP

编号：MF-固-005-04(B-0.62g) 江西天施康中药股份有限公司余江分公司 夏 天 无 片 工 艺 规 程 年 月 日批准 年 月 日生效 编号：MF-固-005-04( B-0.62g) 起草(修订)部门: 起草人: 日期: 年 月 日 审核人: 日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日 颁发部门: 分发部门: 颁发份数： 日期 ： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 1．主题内容 本工艺规程规定了夏天无片薄膜衣片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。 2．适用范围 本工艺规程适用于夏天无片薄膜衣片生产全过程。 3．产品概述 3.1产品名称：夏天无片 汉语拼音： Xiatianwu Pian 3.2性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕黄色至棕褐色；味苦。 3.3功能主治：活血通络，行气止痛。用于瘀血阻络、气行不畅所致的中风，症见半身不遂、偏身麻木，或跌扑损伤、气血瘀阻所致的肢体疼痛、肿胀麻木；风湿性关节炎、坐骨神经痛见上述证候者。 3.4用法用量：口服，一次2～3片，一日3次。 3.5规格：每片重0.62g。 3.6注意：孕妇慎用。 3.7贮藏：密封。 3.8有效期：18个月。 4．处方和依据 4.1 处方： 夏天无1200g 辅料适量 制成 1000片 4.2 批量 4.2.1提取、粉碎工艺部分：根据本品种自身的特性、提取生产过程的处理时限、关键设备与其物料数量的相适应程度，特制定该品种规格为0.62g/片薄膜衣片提取批量：为36万片（夏天无净药材252kg）~144万片（夏天无净药材1008kg）；粉碎批量为36万片（夏天无净药材180kg）~144万片（夏天无净药材720kg）。 4.2.2固体工艺部分：根据本品种自身的特性、固体制剂生产过程的处理时限、关键设备与其物料数量的相适应程度，特制定该品种规格为0.62g/片薄膜衣片固体批量：为36万片~144万片。 4.3 依据： 4.3.1 国家食品药品监督管理局标准YB 4.3.2 批准文号：国药准字 4.3.3历史沿革：本品为独家品种，原批准文号为国药准字并可追溯到原始批准文号为zz-5438赣卫药准字(1996)第003068号。 5．生产工艺流程 图例： 三十万级洁净区 按三十万级洁净区管理 6．前处理、提取操作过程及工艺条件 6.1 药材整理与炮制 6.1.1 操作前准备 文件准备：准备与本批生产有关的文件，包括批生产记录。 现场检查：检查操作间应无与生产无关的物品、文件、废弃物。 衡器检查：检查衡器应经校验且能校零。 设备检查：设备功能完好并按设备标准操作程序进行设备试运行；附属设施功能完好。 状态标志：将对应岗位的上批清场合格证（副本）贴在本批批生产记录后，生产现场挂好状态标志牌。 6.1.2夏天无 本品为罂粟科植物伏生紫堇Corydalis decumbens (Thunb.) Pers.的干燥块茎。整理炮制：除去杂质，洗净、干燥。标准来源：《中华人民共和国药典》2005版一部197页。 夏天无%。 粗粉碎物料平衡值为98%～100%，收率为98%～100%。 6.2.3渗漉 6.2.3.1 配料： 按生产指令根据批投料量按每罐渗漉提取量称取夏天无净药材最粗粉进行配料，复核人核对配料后药材的名称、数量，确认无误后记录。 操作人、复核人均需在记录上签名，并注明日期。 剩余药材应用洁净容器盛装，并附有状态标志，注明名称、批号、数量、日期等，存放在备料室并做好记录。 处理方式 净药材 批投料量（含损耗） 罐投料量 36万片 144万片 渗漉 夏天无最粗粉 252kg 1008kg 240~350 kg 6.2.3.2 操作过程 取批生产处方量的夏天无净药材最粗粉，投入不锈钢桶中，加适量1%盐酸溶液湿润2小时后，填入渗漉罐中，投入药材要均匀，边