阮综合医院.DOC

阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院臨床研究簡易審查送審清單 注意事項： 一、所有申請資料備妥一式三份(ㄧ份正本需親筆簽名，二份副本影印取代)裝訂整齊(資料夾請自行準備)，並以側頁標籤標示文件名稱。 二、請主持人及協同/共同主持人檢附三年內參加「臨床研究相關訓練課程證書」影本(三年內9小時以上臨床研究證明)，研究人員須檢附三年內3小時以上臨床研究證明，不接受線上CITI測試時數證明（經2011年2月23日會議決議）。 三、計畫主持人申請資料送人體研究委員會（醫學教育研究部）彙辦前，核對下列各項檢查資料是否齊全，如經核對資料不齊者，需退請補件。 四、廠商申請本院臨床研究計畫時需簽署本院制式三方(院方、廠商、本院主持人)合約。 五、學校機關欲至本院進行研究計畫前，請先與本院有意願協助之主持人接洽完畢再送件。 簡易審查送審清單 (請勾選) 主持人 勾選 IRB 核對 項目 1.簡易審查送審清單 2.簡易審查申請表及快速審查核對表 3.人體研究計畫主持人自評表 4.申請單位同意書(單位之科、部主管同意簽章) 5.審查意見表(請填上研究題目及計畫主持人姓名，其餘由本委員會審查委員填寫意見) 6.完整研究計畫書/國科會、衛生署、國衛院、院內研究計畫書等（含經費預算表、研究主持人個人履歷及論文著作目錄） ※如欲同時申請院內研究計畫經費補助款時，請下載醫學教育研究部之院內研究計畫書使用。 7.受試者同意書、保密切結書 ※受試者同意書撰寫請參考「受試者同意書範本」，如研究不使用受試者同意書則毋需附上此項資料，需另附上「免受試者同意申請書」。 8.研究主持人及協同主持人參加臨床研究相關訓練課程證書影本(三年內9小時以上臨床研究證明)，研究人員須檢附三年3小時以上臨床研究證明，未檢附資料者請於第8點附上說明。 ※申請人體研究之主持人資格需依據衛生署醫字第0980263557號「人體研究管理辦法」公告第四條辦理。 主持人簽名： IRB承辦簽名： 其他說明： 阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院臨床簡易審查範圍核對表 研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合下列情形之一者，倫理審查委員會得以簡易程序審查： 勾選 項 目 ● 初審案 50 公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採血總量八週內不超過320 毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不超過20 毫升。 以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體： 收集因例行照護需要而拔除之恆齒。 收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。 。 以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。 以蒸氣吸入後收集之痰液。 其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。 使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材，須經中央主管機關核准上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式。 使用於研究對象體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵犯研究對象隱私。 測量體重或感覺測試。 核磁共振造影 心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波。 依研究對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。 其他符合本款規定之非侵入性方法。 使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究。但不含人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。 以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料。但不含可辨識或可能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料。 自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。 審查會承接其他合法審查會通過之研究計畫，得以簡易審查程序追認之。 ● 修正案 經核准之研究計畫，於核准有效期間內之微小變更者，未影響原研究設計。 依修改屬審查。 其他，請說明： ● 追蹤審查、期中報告 一、 該研究已不再收錄新個案，且所收錄之研究對象均已完成所有相關的研究研究，惟仍須長期追蹤。 未能於原訂計畫期間達成收案數，僅展延計畫期間，未再增加個案數，且無新增之危險性。 僅限於接續前階段研究之後續資料分析。 二、其他，請說明： 計畫主持人(本院)簽名： 日期：西元 年 月 日 協同/共同主持人(外院)簽名： 日期：西元 年 月 日阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院臨床研究簡易審