医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求.DOCVIP

ICS点击此处添加ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 中华人民共和国国家标准 GB XXXXX—XXXX 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 Evaluation Requirements of Indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 前言 本标准全文强制性。 本标准由国家卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准由国家卫生和计划生育委员会负责解释。 本标准负责起草单位：山东省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：崔树玉、杨彬、张流波、李子尧、刘雷、苏冠民、孙启华、徐燕、林玲、孟蔚、陈璐、董非、赵克义、温宪芹、孙文魁、张剑医用低温蒸汽甲醛灭菌器灭菌指示物评价要求 范围 本标准规定了在低温蒸汽甲醛进行灭菌工艺中使用的化学和生物指示物的术语和定义、指示物分类、指示物通用要求、化学指示物附加要求、生物指示物附加要求及试验方法。 本标准适用于在低温蒸汽甲醛进行灭菌工艺中可以通过物理或（和）化学、生物存活的变化来监视灭菌过程的多个变量的指示物。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO 11138-1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：一般要求 ISO 11138-5 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌过程用生物指示物 ISO 11140-1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：一般要求 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 低温蒸汽甲醛灭菌 low-temperature steam and formaldehyde sterilization 灭菌过程包括在强制排除空气后，在温度低于100 ℃、负压状态下随着甲醛蒸汽的进入，包装物品暴露于甲醛蒸汽，并保持甲醛蒸汽灭菌因子在一个稳定的状态维持一定时间。 终点 endpoint 由生产厂规定的、指示物暴露于低温蒸汽甲醛灭菌过程后发生的或经处理（如培养等）后可见变化。 指示物 indicator 指示剂及其衬底或包装按预定使用形式的组合。 化学指示物 chemical indicator 由于暴露于低温蒸汽甲醛灭菌过程导致的物理或化学变化所引起的一个或多个预定过程变量的变化系统。 生物指示物 biological indicator 含有活的微生物的测试系统，可提供低温蒸汽甲醛灭菌程序明确的抗性。 饱和蒸汽 saturated steam 干燥度在0.85与1.0之间的蒸汽（即液态水含量不超过15%[m/m] ，而且温度与汽化压力相对应）。 评价参数 critical parameters 低温蒸汽甲醛灭菌工艺（及所需监测）必不可少的标志参数。 标定值 stated value 设定使指示物产生反应的评价参数值或参数值范围。 D值 D value, decimal reduction value 在设定的条件下，灭活90 %的试验菌所需时间。 存活菌曲线 survivor curve 表示在规定条件下，试验菌的杀灭或存活与暴露增强的关系的曲线图。 工艺监测器材 process challenge device 模拟灭菌因子在被灭菌物品中处于灭菌最不利状态的物件。 注1：工艺监测器材的构成，可以是将指示物置于灭菌因子最难达到的部位。 注2：工艺监测器材的设计，应依据拟灭菌物品的种类和灭菌步骤进行。指示物不应当干扰被测物品的性能。 注3：工艺监测器材可以用染菌载体替代生物指示物。 自身配套的生物指示物 self-contained biological indicator 内层包装中含有细菌复苏生长所需培养基的生物指示物。 标定的微生物总数 nominal population （生产者）标定的微生物数量。 注：微生物实际上的数量，可因染菌和复苏方法的精确性有差异而与微生物标定的总数不同。 抗力测量仪 resistometers 为产生限定条件下灭菌过程中物理化学变化规定组合，以测量抗力的专用设备。 指示物分类 化学指示物 4.1.1 工艺化学指示物 工艺指示物拟用于单个单元（如包装袋、箱），证明该单元曾暴露于灭菌工艺，并对已处理和未处理的单元进行区分。 4.1.2 灭菌过程化学指示物（多项参数化学指示物等）