医用耗材的使用与监督管理-吴力涛.ppt

第四部分 监督管理制度解析 医疗器械验收记录：产品名称、生产厂商、供货单位、型号规格、 产品数量、生产日期、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号、 产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等，并 经验收人签字。 质量跟踪记录：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯 地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、数量、 规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产许可证号、注 册证号、序列号、生产日期、批号、有效期、供货单位、供货单 位许可证号等。 验收记录保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于3年。 植入性医疗器械的验收记录预期质量跟踪记录同期保存。 第四部分 第四部分 总 结 总 结 谢谢各位！ 内蒙古自治区人民医院医学工程处 吴力涛 医用耗材的使用与监督管理 主 要 内 容 1、相关法规与规定 2、医用耗材的使用管理 3、植入类医用耗材的使用管理 4、医用耗材的监督管理 目 录 第一部分：相关法规与规定 第一部分 相关法规规定 第一部分 医疗器械临床使用安全规范 第二十条 医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有 关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。 一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可 以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌， 并进行效果监测。 医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、 消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属 医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。 第二十一条 临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械 名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 第一部分 卫生机构医学装备管理办法 第三十四条 医疗卫生机构应当严格依据国家有关规 定和操作 规程，加强医学装备安全有效使用管理。生命支持类、急救类、 植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效 使用情况应当予以监控。国家有特殊要求的，从其规定。 第四十条 医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时，应当认真 核对其规格、型号、消毒及有效日期等，并进行登记。医用耗 材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规 定处理。 第一部分 卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法 第七十六条 医院应当严格执行医用耗材入出库管理 制度。严 格核对订货信息与实物一致性，包括数量、规格、外观、效期、 批次等，验收无误后方可办理入库手续。按照先进先出的原则， 信息审核无误后方可办理出库手续。 第七十七条 医用耗材仓储空间应当实行分区分类管理，严格执 行医用耗材贮存要求，确保安全存储。 第七十八条 医学装备管理处室应当根据本院医疗工作 和管理 需求，合理制订计划，设置医用耗材安全库存，及时补货，保障 临床工作需要。 第一部分 第七十九条 医用耗材库存应当定期盘点，保证账实相符，及 时发现近效期产品、滞用产品并进行处理。 第八十条 医疗卫生技术人员使用医用耗材时，应当认真核对 其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。 第八十一条 使用过的一次性医用耗材应当及时毁形。属于医 疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。 第八十二条 医院应当利用信息化技术加强医用耗材全流程监 控，建立医用耗材追溯制度。 第一部分 内蒙古自治区医疗机构植入性医疗器械 合理使用管理暂行规定 第二条　本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术， 将医疗器械全部或者部分置入人体或自然腔道中，在手术过 程结束 后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗 器械。 第十二条　医疗机构购进植入性医疗器械应当建立真实、完 整的购入记录，记录应当具有下列内容： （一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期、 灭菌产品还应记录灭菌批号； （二）购货数量、购进价格、购货日期； （三）生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医 疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经 营企业许可证》复印件； （四）验收结论、经办人、负责人签字或盖章。植入性医疗器械 购入记录应当永久保存。 第一部分 第十三条　植入性医疗器械入库验收及出库使用必须有详细的