物料的检验.PPTVIP

物料与产品 张孝君 2013.04 物料管理系统 物料与生产密不可分 以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。 。 GMP《物料与产品》修订的目的 建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。防止污染、交叉污染差错和混淆的发生。 采购 接收 储存 发放 使用 物料的概念 物料：原料、辅料、包材等 原料：例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 物料管理的几个有关概念 辅料：药用辅料（赋形剂、附加剂）等。 包装材料: 药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 原料药管理 原料药：和制剂一样管理 药品生产许可证 产品注册证 GMP证书 原料药生产批件 法定质量标准（药典标准、注册标准等） 药用辅料管理 分类管理：许可和备案 中国药典辅料 生产许可证 产品注册证 进口辅料 备案辅料 质量标准（药典标准、注册标准、备案标准） 药品直接接触包装材料管理 包材注册证 已有国家标准的：《药包材注册证》 未有国家标准的：国家食品包装标准 YB企业内控标准 印刷类包装材料管理 包括标签、说明书、纸盒等，内容应与药品监督管理部门核准的内容一致。 关注SFDA有关法规的变化 药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 企业标签/说明书的修订备案 产品的概念 产品：中间产品、待包装产品和成品 中间产品：完成部分加工步骤的产品 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有加工工序 成品：已完成所有加工工序和最终包装的产品。 《物料与产品》主要内容 原则 原辅料 包装材料 中间产品、待包装产品 成品 特殊管理的物料和产品 其他 物料管理 一、物料的采购 二、物料的接收 三、物料的检验 四、物料的储存 五、物料的发放与使用 六、特殊管理药品 七、印刷类包装材料 八、其他 一、物料的采购 第一百零二条　　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 第一百零四条　　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 物料分级管理制度 分级 企业根据物料性质、物料用量以及物料对产品质量的影响程度分为三个类别：A、B 和C类。 A：是关键物料：原料、内包材、标签 B：原料药、制剂的质量影响较小物料：辅料 C：是对产品内在质量无直接影响的物料 C类可按简化程序 供应商审计制度 供应商的管理 批准和撤销 审计：资料和现场审计 质量回顾：动态管理 变更管理 供应商审计 审计内容如下： 1、供应商合法的资质审核 原料药：药品生产许可证、产品注册证、GMP证书、生产批件 药用辅料：生产许可证、生产批件 药包材：已有国家标准的：《药包材注册证》 印刷类包材：版本内容是否一致，模具管理 关注证书的有效期、范围等 供应商审计 2、供应商厂房、设施、设备等生产硬件： 建议现场考核，重点对药品、内包材生产洁净环境，设施、设备等 3、质量保证体系：按GMP、ISO等体系认证标准全面要求供应商 4、产品质量检验：内控标准的制定 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序做好审核批准记录 二、物料的接收 每次的接收均应当有记录，内容包括：（106） 1、供货单位物料的名称 2、企业内部所用物料的名称和（或）代码 3、接收日期 4、供应商和生产商（如不同）的名称 5、供货单位的批号 6、接收的总量和包装容器的数量 7、接收后企业指定的批号或流水号 8、放置库区、有关说明（如包装情况）等。 9、运输条件确认（105） 企业内部编码 　　　物料按其性质分为成品、原料、化工原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、其他辅助生产物料八大类，每一类分别以其中文的第一个字母为其代号。 　　　C－成品 　　　Y－原料 　　　H—化工原料 　　　F－辅料 　　　B－包装材料 　　　Z－中间产品 　　　D－待包装产品 　　　Q－其他 物料的标识 信息标识：名称、代码、批号 状态标识 ：合格、不合格、待验 物料接收后按待验管理（107） 物料的状态标识 质量状态标识 一般为待检、合格、不合格，用黄、绿、红三种不同色标来进行醒目区分。 1、待检：黄色色标，其中印有“待检”字样。其含义是：物料在允许投料前所处的搁置、等待检验结果的状态。 2、合格：绿色色标，其印有“合格”字样，其含义是