- 1、本文档共3页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
根据《中国药典》2010年版的要求修改药品说明书和包装标签事项申报资料要求
每一药品生产企业分别按中药和天然药物、化药、生物制品三类,各报一份申请。其中申请表一份,申请事项为省局备案的“其他”项,申请内容为“根据《中国药典》2010年版的要求修改本品药品说明书和包装标签。申请将本品药品说明书中某某项按照《中国药典》某部执行,同时将包装标签作相应修改。”
药品批准证明文件及其附件的复印件一份。
企业资质文件一份。
纸质品种目录两份及其word格式电子件。(表一)
变更前后质量标准复印件及变更项目对照表各一份,其中对照表需word格式电子件。(表二)
变更后的药品说明书和包装标签彩色样稿各两份。
原已备案说明书原件随申报资料一并收回。
表一
×××企业变更执行标准品种目录
序号 药品通用名称 药品批准文号 剂型 规格 包装规格 企业填表人(签名): 企业注册负责人(签名):
年 月 日
(盖 章)
注:包装规格为上市销售的最小包装。
表二
×××企业变更执行标准项目对照表
序号 药品通用名称 药品批准文号 规格 变更项目 变更前有关标准内容 变更后有关标准内容 执行标准项注明的原标准相应项目和指标 备注 企业填表人(签名): 企业注册负责人(签名):
年 月 日
(盖 章)
注:备注项填写《药典》品种项下未收载的制剂规格、原通用名称是否作为曾用名过渡使用、执行《药典》凡例或附录等特殊情形。
附件一
您可能关注的文档
- 连续床边血液滤过在毛细血管渗漏综合征疗效临床观察.doc
- 基于做好预防手足口病工作的通知.doc
- 如何培养小学生自主学习良好习惯.doc
- 第03章 案例分析(三).doc
- 湖北美术学院研究所建设及管理办法.doc
- 宝鸡市医师多点执业协议书.doc
- 我们在日常生活中常常会提及心灵这样一个名词,但,.doc
- 我觉得今年暑假过得很有意义,因为参加了两次在桂林举办.doc
- 四.教师亚健康。幻灯片.doc
- 预防手足口病宣传稿.doc
- 2024年05月黑龙江双鸭山饶河县事业单位面向社会公开引进高学历人才10人笔试上岸历年高频考点(难、易错点)附带答案详解.docx
- 2024年05月黑龙江鸡西市营商环境建设监督局招考聘用笔试上岸历年高频考点(难、易错点)附带答案详解.docx
- 2024年06月安徽马鞍山含山县选任人民陪审员120人笔试上岸历年高频考点(难、易错点)附带答案详解.docx
- 2024年2月上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心招考聘用100人笔试上岸历年高频考点(难、易错点)附带答案详解.docx
- 2024年06月春季奥体中心公开招聘笔试上岸历年高频考点(难、易错点)附带答案详解.docx
- 2024年06月中国农业电影电视中心公开招聘应届毕业生拟录用人选笔试上岸历年高频考点(难、易错点)附带答案详解.docx
- 公路工程监理工程师经济系列(公路工程经济)模拟练习试卷16.pdf
- 公路工程监理工程师经济系列(公路工程经济)模拟练习试卷8.pdf
- 设备工程进度管理方法练习试卷1.pdf
- 环境影响评价师(环境影响评价技术方法)模拟试卷74.pdf
最近下载
- 人教版语文课文同步写字表生字表每日打卡丨一年级(下册).pdf
- 沥滘三期污水处理厂 总平面布置图-布局1.pdf VIP
- 麦肯锡-2024年全球关键并购趋势报告(英译中).pdf
- 人教版小学古诗文汇总(1至6年级).pdf VIP
- 发展与教育心理学题库.doc VIP
- 云算力租赁合同.docx VIP
- 2023年高考数学解析几何模型 圆锥曲线中的范围与最值问题(解析版).pdf VIP
- 2023年高考数学热点解析几何模型通关圆锥曲线中的定点问题(解析版).pdf VIP
- 临近高压输电线路作业审批表.docx VIP
- 2022年内蒙古锡林郭勒正蓝旗总工会招聘社会化工会工作者考试备考试题及答案解析.docx VIP
文档评论(0)