生技新药制药产业特性.ppt

新藥開發的策略 中間切入 階段移轉 * * * * 生技新藥製藥產業的特性 報告人： 李向康 副總 臨床暨產品商品化 懷特生技新藥股份有限公司 100.07.09. * * 生物技術產業範疇 (2009:$580億/380家) (2009:$700億/367家) (2009:$825億/553家) 2009: 2105億 2010: 2210億 生技新藥之定義 使用於人類及動、植物用之新藥及高風險醫療器材： 新藥：新成分、新療效複方或新使用途徑 製劑之藥品。 高風險醫療器材：植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材。 依生技新藥產業發展條例-2007.07.04.公告 * 生技新藥之範疇 人類用藥 植物用藥 動物用藥 高風險醫療器材 * 通過『生技新藥產業發展條例』資格公司 人類用新藥 懷特、中天、順天 …等 29家 (57項新藥) 動植物用新藥： 聯亞、百泰、慕德 3家 (6項新藥) 高風險醫療器材： 双美、科妍、和康 5家 (10項新藥) 共36家公司 * 資料來源：Datamonitor；生物技術開發中心產業資訊組整理 * 2009年全球生技產業表現 Item 2009 % Growth USA Europe Canada Australia 上市公司 622 -11% 313 (50.3%) 171 (27.5%) 64 74 公司總家數 　 　 1,699 1,790 324 　 員工總人數 176,210 -6% 109,100 49,120 6,930 11,060 上市公司財務表現 營業額 (億美元) 791.09 (34.83% of 2271) -9% 566 (71.6%) 174.2 ( 22%) 21.6 37.2 研發經費 (億美元) 226.0 (28.57%) -21% 172 (30.39%) 49.3 (28.3%) 3.5 4.2 淨利 (億美元) 3.7 (0.5%) 　 3.7 (0.65%) -4.2 -0.7 5.5 Source: DCB產業資訊組 2009 年全球前10大生技公司 排名 Company Name Category Sales (U$ M) % Growth RD Cost (% of Sales) % Growth 1 Amgen 生技藥品 14,642 -2 2864 (19.56%) -5 2 Monsanto 農業生技 11,724 3 1098 (9.37%) 12 3 Gilead 生技藥品 7,011 31 940 (13.41%) 30 4 Genzyme 生技藥品 4,516 -2 865 (19.15%) -34 5 Biogen 生技藥品 4,377 7 1283 (29.31%) 20 6 CSL 生技藥品 3,758 30 253 (6.73%) 38 7 Life Tech. 生技服務 3,280 102 337 (10.27%) 137 8 Shire 生技藥品 3,107 5 659 (21.21%) 34 9 Celgene 生技藥品 2,690 19 795 (29.55%) -15 10 Cephalon 生技藥品 2,192 11 395 (18.02%) 9 Source: DCB產業資訊組 人用新藥研發流程 新藥探索 臨床前試驗 臨床試驗 製造與行銷 藥物開發階段 前臨床前試驗階段 (Pre-Clinical) IND 申請 一期 臨床試驗 二期 臨床試驗 三期 臨床試驗 NDA 審查 上市後 監視 10,000個 化合物 250個 化合物 Pre-IND Meeting 輔導 文件 準備 申請 IND, 需經 IRB 及主管 機關 核准 結束 臨床 二期 試驗 諮詢 20-100人 安全性與 劑量試驗 100-500人 有效性與 不良反應 1000-5000人 確認有效性與長期使用之不良反應監測 Pre-NDA Meeting 輔導 文件 準備 申請 NDA