天津天士力制药股份有限公司关于公布复方丹参滴丸美国Ⅱ.PDFVIP

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2010-016 号 天津天士力制药股份有限公司天津天士力制药股份有限公司 天津天士力制药股份有限公司天津天士力制药股份有限公司 关于公布复方丹参滴丸美国关于公布复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结果的提示性公告Ⅱ期临床试验结果的提示性公告 关于公布复方丹参滴丸美国关于公布复方丹参滴丸美国ⅡⅡ期临床试验结果的提示性公告期临床试验结果的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及 连带责任 天津天士力制药股份有限公司 （以下简称“公司”）主打产品复方丹参滴丸 向美国食品药品监督管理局 （FDA）申报之Ⅱ期临床试验已于2010 年初完成 （详 见公司临 2010-001 号《关于复方丹参滴丸 FDAⅡ期临床试验进展的提示性公 告》），随后，对临床试验数据进行了详细的统计分析和二次解盲，并于日前完成 了《复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验报告》（以下简称 《报告》）。 《报告》显示，复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床 试验黄金观察指标，即对最大运动耐受时间 （TED，Total Exercise Duration） 的改善，具有统计学显著和临床显著双重意义。临床试验数据表明，复方丹参滴 丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于 1，超过本类研究的相关期望值。 其他五项次要疗效观察终点指标：①减少每周心绞痛发作频率②降低每周硝酸甘 油消耗量③推迟在运动耐量试验中心绞痛发作的时间④推迟心电图出现 1 毫米 ST 段压低发生的时间⑤生活质量的改善以及一些生物标记等方面，复方丹参滴 丸均不同程度的显示了临床或/及统计学显著意义。证据成链，量效关系明确， 主要观察指标结果获得有力支持。 另外，临床试验数据显示，复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常 低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率，且均与试验药物复 方丹参滴丸无关。 FDA日前已在美国华盛顿与公司召开了复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结题 会。在认可美国 Ⅱ期临床试验上述结果的基础上，重点讨论了下一步开展包括美 国在内的全球多中心Ⅲ期临床试验的方案细节，同时授予公司临床试验方案制定 特许 （SPA，Special Protocol Assessment），即双方将以书面形式共同确认复 方丹参滴丸美国 FDA 申报之Ⅲ期临床试验方案的完整细节。该项临床试验的相关 筹备工作目前正有序进行中。 特此公告。 天津天士力制药股份有限公司董事会 2010 年 8 月 7 日