山西医疗机构2010年度药品集中网上竞价.docVIP

山西省医疗机构2010年度药品集中网上竞价 采购工作方案 ? ? ??? ? 根据卫生部等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范?》（卫规财发〔2010〕64号）、卫生部等六部门《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作意见〉的通知》（卫规财发〔2009〕7号）、《关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见有关问题说明的通知》（卫规财发〔2009〕59号），国务院纠风办、国家发展改革委、卫生部等七部委《药品集中采购监督管理办法》(国纠办发〔2010〕6号)精神，和《山西省医疗机构药械集中采购实施方案》有关要求，结合我省实际情况，制定了山西省医疗机构2010年度药品集中网上竞价采购工作方案。 第一章 工作目标和基本原则 ???? 一、工作目标 ???? （一）实行统一组织、统一平台和统一监管实行以政府主导、以省的医疗机构集中采购工作实行统一组织、统一平台和统一监管坚持公开、公平、公正，确保不同地区、不同所有制的药生产经营企业平等参与，公平竞争，禁止任何形式的地方保护。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动 ? ???? 三、时间安排（具体时间待定） 1、发布《竞价采购公告》 2、发售《竞价采购文件》,企业领取用户名、密码并对投标药品进行网上点击投标。经办机构接收投标企业纸质资格证明材料 3、对竞价企业纸质资格材料进行审核 4、竞价企业对审核未通过的竞价药品纸质资格证明材料进行澄清和补充 5、竞价企业网上确认审核信息，并打印纸质确认表 6、2009年度挂网品规网上报价 7、系统数据分流 8、竞价、议价品规网上报价 9、竞价、议价品规网上报价解密 10、网上竞价、议价品规报价公示 11、抽取评审专家 12、评审专家对竞价企业的竞价药品进行评审 13、抽取议价专家 14、议价专家同进入谈判程序竞价企业进行面对面价格谈判 15、拟挂网药品品规公示 16、拟挂网药品价格整理 17、拟挂网药品品规报山西省物价局备案并确定临时零售价格 18、企业最终价格确认 19、领取挂网通知书 20、公布挂网药品品规及价格 21、挂网采购 第五章 材料申报和资质审核 ???? 一、申报条件：参加山西省药品集中采购活动的生产企业应具备以下条件： （一）依法取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》（以下简称“GMP认证证书”）及《企业法人营业执照》；进口药品国内总代理商依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称“GSP认证证书”）及《企业法人营业执照》。 （二）根据国家食品药品监督管理局质量公告（2008年1月1日至今）两年内产品质量稳定，在生产、经营工作中无严重违法违规记录，商业信誉良好； （三）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。 （四）产品申报时任何有争议（包括产品自身和销售环节，如专利权、代理权、授权等）的品种，一律拒绝申报。 ??????? （五）有行贿、受贿不良记录的企业和法人，不接受其报名。 ???? （六）法律法规规定的其它条件。 ???? 二、药品质量责任 ???? 药品生产企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量，药品生产和使用单位必须严格执行《药品管理法》及其实施条例、GMP等有关规定，并承担相应责任。 ???? 三、申报材料要求 ???? （一）使用语言 ???? 生产（经营）企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。 ???? （二）申报材料构成 ???? （1）生产企业资料： ???? ①竞价函 ???? ②《药品生产许可证》副本（复印件）、所有《GMP认证证书》（复印件）、《企业法人营业执照》副本（复印件）； ???? ③竞价药品汇总表； ???? ④供货承诺函； 港澳台及进口药品全国总代理商除上述材料外还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明。 ???? （2）产品资料： ?①《药品注册批件》（复印件） ②港澳台及进口药品需提供《进口药品注册证》和经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件。 ③产品说明书（原件） ④药品质量相关证明材料（专利、优质优价等相关证明）。 ⑤政府定价药品提供价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件（复印件），自主定价药品需提供生产企业价格证明或价格主管部门最新公布的药品最高