T5温度验证仪操作程序.docVIP

标准操作规程文件名称T5温度验证仪操作规程起 草 人编制日期 　年 　月　 日版 本 号01审 核 人审核日期 　年 　月　 日颁发部门质量管理部QA审核人审核日期 　年 　月　 日生效日期 年 月 日批 准 人批准日期 　年 　月　 日发 放 号分发部门□原液车间 □冻干车间 □笔式水针车间□制剂中试车间 □原料中试车间 □生产运行部□物流组 □质量管理部 □设备工程部□质量保证部 □质量控制部 □行政人事部□营销部 □安环部 □新药事务部□研发中心 □财务部1. 目的：建立T5温度验证仪的标准操作程序，保证仪器使用的规范性，延长仪器的寿命。2. 适用范围：适用于T5温度验证仪的使用、维护保养。3. 责任者：凡进行温度验证或温度测试操作的人员均应对执行此操作程序负责，QA负责人负责监督检查和抽查执行情况。4. 程序：4.1 打开主机电源，输入用户名和密码，即可登陆进入主界面。4.2 进入设置主界面后，显示校准设置，验证设置，设备管理和验证载段。4.2.1 校准设置4.2.1.1 打开校准设置管理界面，系统以列表方式展示已有的校准设置4.2.1.2 界面提供探头、方式、类型、设置人四个检索点4.2.1.3 点击列表的表头能够实现对指定列的排序功能，排序的列会有向上或下的箭头4.2.1.4 列表中显示了校准设置的基本信息，如果要查看或修改校准设置，请点击“修改”按钮，进入校准参数设置界面。列表中有“选中”复选款，可以实现批量删除功能。4.2.2 验证设置：验证设置基本信息及过程要求4.2.2.1 命名：验证设置的文件名，系统根据时间记忆号自动命名，用户也可以自定义输入文件名。4.2.2.2 描述：用户可根据需要输入备注信息，以便能精确查找到该验证设置。4.2.2.3 SOP：标准操作规程，输入规程编号可便于文件识别与管理。4.2.2.4 类型：分为湿热验证、干热验证和冻干验证等三种验证类型。选择不同的验证类型影响界面（如上图）的杀死率、速率等参数。4.2.2.5 通道：分16通道验证设置和32通道验证。选择不同的通道设置影响设置界面的探头分布4.2.2.6 启动条件A) 手工：指的是在验证时，进入验证界面后，需要点击启动键才能启动验证。B) 开始：指的是在验证时，一进入验证界，即自行启动验证。C) 最大值、最小值、平均值这三项表示温度值满足设定条件时，触发验证启动。4.2.2.7 停止条件A) 手工：指的是在验证时，需要手工停止验证。B) 最大值、最小值、平均值这三项表示温度值满足设定条件时，触发验证停止。C) 最小累积杀死率：杀死率值满足设定条件时，触发验证停止。（冻干验证没有此项）D) 运行时长：指从验证启动开始计时，运行至指定时间段后验证自动停止，单位为分钟。4.2.2.8 扫描频率：指扫描温度变化的频率，选项如下：2秒、3秒、5秒4.2.2.9 记录频率：指验证时温度记录的保存间隔时间，选项如下：0.16分钟(10秒) 0.25分钟(15秒) 0.50分钟(30秒) 1.00分钟(60秒)2.00分钟(120秒) 3.00分钟(180秒) 5.00分钟(300秒) 10.00分钟(600秒)20.00分钟(1200秒) 30.00分钟(1800秒) 60.00分钟(3600秒)4.2.3 验证设置探头定义及分布4.2.3.1双击某个探头，弹出单个探头修改窗口，可对单个探头的定义进行修改。定义的内容是给探头加上标签和描述。并选择验证过程需要用到的探头。4.2.3.2快捷生成：快速设定探头标签的前缀。4.2.3.3探头分布图支持三种格式：水平分布、垂直分布和平面分布。水平分布：指三维空间内，探头以水平方式放置在若干层中；垂直分布：指三维空间内，探头以垂直方式放置在若干层中；平面分布：指二维平面中，探头放置在指定的位置内，此效果图为模拟隧道烘箱平面图而设。4.2.4 验证设置统计计算及监视事件4.2.4.1统计计算，内容包括：最大值、最小值、平均值、最大值最小值的通道、最大-最小、最大-平均、平均-最小、标准偏差4.2.4.2 杀死率或速率计算：系统会动态的根据验证类型的不同，显示不同的设置界面和不同的下拉列表项。A) 湿热的杀死率启动条件项包括：整个验证周期、最高温度、最低温度、平均温度，条件为“”，默认值为：“最高温度100”、To：121、Z：10B) 干热的杀死率启动