固形制剂整粒工程-大阪府.docVIP

下载本文档

2
0
约小于1千字
约 8页
2017-08-20 发布于天津
举报
版权申诉

固形制剂整粒工程-大阪府.doc

1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

添作成案考方施例施例付属固形整粒工程平成年月大阪府健康医部目次整粒工程要因要因技的情施操作条件等体取整粒工程事例造条件等定方法整粒工程整粒工程造粒工程等得造粒品械的又人手等所定粒度分布粒工程粒率良所定粒度打用粒流性打臼充填性成形性向上本施例回羽根型整粒用整粒操作象要因整粒工程考品以下性能格性事例参考示工化研究等工程理解度工程等性能格性工化研究等目性能格性造方法条件理解容易具体的方法数等方法介一例方法数等示注意整粒工程目生交又清行想定交又清行必要生反映必要交又清述画必要交又清例回又回画必要整粒工程

【別添】（作成案）バリデーションの考え方と実施例【実施例編（付属書）】固形製剤：整粒工程平成28年3月大阪府健康医療部薬務課目次 1. 整粒工程とは 3 1.1 変動要因 3 1.2 変動要因の技術的情報 3 2. プロセスバリデーション実施までに 4 2.1 操作条件等 4 2.2 検体採取 5 2.3 整粒工程の検証 5 3. モデル事例 6 3.1 製造条件等の設定の経緯 6 3.2 プロセスバリデーションの検証方法 7 4. QA 8 1. 整粒工程とは整粒工程は、造粒工程等で得られた造粒品に機械的な衝撃?篩過、又は、人手による篩過等により、所定の粒度分布の顆粒とす