益气升压汤治疗低血压状态心绞痛临床研究.docVIP

益气升压汤治疗低血压状态心绞痛的临床研究 李伟 钟同华 宋信亮 梁延德 赵彦霞 冯翠贤 王光菊 贾明兰 郭继山 陈宝山 赵风坤 魏光玉 （济南市长清区中医院，山东 济南250300） ?心绞痛（angina?pectoris）是在冠状动脉狭窄的基础上，由于心肌负荷的增加引起心肌急剧的、暂时的缺血、缺氧的临床综合征。其临床特征为阵发性前胸压榨样疼痛感觉，主要位于胸骨后部，可放射至心前区、左上肢、颈部、左肩部和后背部，常发生于劳累或情绪激动时，持续时间为数分钟，休息或用硝酸酯制剂后上述症状迅速消失。 [1] 低血压状态心绞痛是指心绞痛伴有血压降低者（血压90/60mmHg），包括平素血压低和服用药物后血压低者。本研究在常规药物(硝酸酯类、β-受体阻滞剂、钙阻滞剂)基础上加用自制益气升压汤，不降低血压，从而增加心灌注量，提高冠状动脉血供，有利于心绞痛的早期康复。本研究自2006年1 月至2009年1月。 1 研究标准 1.1 诊断标准 诊断标准 冠心病、心绞痛诊断标准:参照国际心脏病学会及WHO临床命名标准联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》[2]制定。 心绞痛的分级 ?加拿大心血病学会提出的按诱发心绞痛的体力活动量而定的分级标准已获得了广泛的采用。这是纽约心脏协会功能分级的修改，但比后者分级更为具体。该分级标准如下：Ⅰ级：一般的日常活动不引起心绞痛，费力、速度快、长时间的体力活动引起发作。Ⅱ级：日常体力活动稍受限制，在饭后、寒冷、情绪激动时受限更明显。Ⅲ级：日常体力活动明显受限，以一般速度在一般条件下平地步行1?里路或上一层楼即可引起心绞痛发作。Ⅳ级：轻微活动可引起心绞痛，甚至休息时亦有。这种分级有赖于准确地观察病人。由于临床上病人的症状耐受性大不相同，故这种分级标准亦存在着一定的局限性。 1.2 中医辩证标准 参照1993年卫生部颁布《中药新药治疗胸痹（冠心病、心绞痛）的临床研究指导原则》制定。 1.3 纳入标准 病例纳入标准： A. 符合冠心病心绞痛诊断，中医辨证为阳气虚衰证的患者；B. 每周发作2次或2次以上心绞痛患者；C. 心电图检查有缺血性改变或运动实验阳性；D. 年龄在40～70岁；E. 签署知情同意书；F. 冠心病心绞痛分级标准中属轻、中、较重度患者；G.血压90/60mmHg。 1.4 排除标准 排除标准：A. 经检查证实为重度冠心病心绞痛患者或急性心肌梗塞以及其他心脏病疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致的胸痛患者；B. 合并重度高血压、心肺功能不全、心律失常患者；C. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；D. 年龄在40岁以下或70以上患者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者. E. 参加其他临床试验的患者。2 研究材料 2.1研究对象：根据研究标准，将冠心病心绞痛伴低血压(血压小于90/60mmHg)的患者196(男112，女84）例，年龄40～70岁，病程2wk(周)～18mo(月)，随机分为试验组（治疗组）(n=120)和对照组（n=76）。试验组120例，其中男性68例，女性52例，年龄40岁～70岁，平均58.5岁；对照组76例，其中男性44例，女性32例，年龄41岁～70岁，平均58.2岁。 试验组和对照组患者病程，心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油服用量，中医征候和心电图等无统计学差异（P＞0.05）。 2.2 研究方法 2.2.1对照组(基础治疗):应用单硝酸异山梨醇(isosorbide mononitrate)25mg，加入5%葡萄糖溶液250ml,静脉滴注，1次/日、或口服单硝酸异山梨醇片20mg，2次/日；阿司匹林肠溶片100mg，1次/日；硝苯地平(nifedipine)缓释片10mg～20mg，2次/日；心率＞100次/分者，美托洛尔(metoprolol)25mg，2次/日。心绞痛发作，硝酸甘油(nitroglycerin)0.3mg ～0.6mg舌下含化。 2.2.2治疗组：在对照组用药的基础上，口服中药汤剂益气升压汤（药物组成：红参6g，麦冬20g，五味子10g，山萸肉10g，淫羊藿12g，黄芪10g，白术10g，当归10g，炙甘草6g）。应用天津三延精密机械有限公司生产的BZY150N型自动煎药包装机先将中药用清水浸泡45分钟，用煎药机煎煮沸腾后25分钟，每剂400ml,分装，每袋200ml。温服，每次200～400 ml，每日二次，15天为一疗程。 观察内容　观测指标疗效观测包括心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油服用量；中医征候（临床症状：心悸疼痛，胸闷气短，自汗，动则更甚，神倦乏力，面色白光白，头晕，畏寒肢冷）、舌象及脉象；心电图。 安全性观测包括：血、尿、便常规、肝功能（ALT