口蹄疫o型灭活疫苗-山东政府集中采购网.docVIP

A1包：口蹄疫O型灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株，或O/GX/09-7株+O/XJ/10-11株) 一、疫苗数量分配表 地市名称 数量 （万毫升） 济南 168.00 淄博 31.00 枣庄 50.00 东营 29.00 烟台 94.00 潍坊 212.00 济宁 189.00 泰安 88.00 威海 41.00 日照 84.00 莱芜 21.00 临沂 230.00 德州 133.00 聊城 80.00 滨州 67.00 菏泽 105.00 合计 1622.00 注：表中数量为计划数量。 二作用与用途 用于预防猪O型口蹄疫。免疫期暂定为6个月。 三技术参数及要求 本品系用口蹄疫O型病毒O/MYA98/BY/2010株，或口蹄疫O型病毒中国(Cathay)拓扑型新变异毒O/GX/09-7株和东南亚拓扑型缅甸-98谱系 O/XJ/10-11株分别接种BHK-21细胞繁殖病毒，分别收获病毒液经物理方法浓缩和纯化后经二乙烯亚胺（BEI）灭活，病毒抗原与Montanide ISA206佐剂按比例混合乳化制成疫苗。口蹄疫O型病毒O/MYA98/BY/2010株疫苗，每头份疫苗所含PD50应大于6个PD50。口蹄疫O型病毒O/GX/09-7株+O/XJ/10-11株疫苗，每头份疫苗所含O/GX/09-7株和O/XJ/10-11株两个毒株PD50应大于6个PD50。 【物理性状】 外观：淡粉红色略带粘滞性乳状液。 剂型：水包油包水（W/O/W）型。取一清洁吸管，吸取疫苗滴于清洁冷水表面，应呈云雾状扩散。 粘度：用1ml吸管（下口内径为1.0mm，上口内径为2.7mm）吸取25℃左右疫苗1ml，令其垂直自然流出，疫苗流出0.4ml所需时间，应在8秒以内。 稳定性：吸取疫苗10ml加入离心管中，以3000r/min离心15分钟，底部析出的水相应不超过0.5ml。 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。 【安全检验】 (1) 用体重350～450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2m1；用体重18～22g小白鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5m1。观察7日，均不得出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部不良反应或全身反应。 (2) 用30～40日龄的健康易感仔猪（乳鼠中和抗体滴度≤1:4或细胞中和抗体滴度≤1:8或液相阻断ELISA抗体效价≤1:8）2头，每头两侧耳根后分点肌肉注射2头份疫苗，逐日观察14日。不得出现口蹄疫症状或因注射疫苗引起的明显不良反应。 【效力检验】 以下两种检验方法，任选其一。 （1）口蹄疫O型灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株）。用体重40kg左右的健康易感架子猪（乳鼠中和抗体滴度≤1:4或细胞中和抗体滴度≤1:8或液相阻断ELISA抗体效价≤1:8）15头，分为3个剂量组，每组5头。第一剂量组每头猪耳根后肌肉注射1头份疫苗，第二剂量组每头注射1/3头份，第三剂量组每头注射1/9头份。免疫28日后，每头猪耳根后肌肉注射1000ID50/3ml O/MYA98/BY/2010乳鼠毒，同时设条件相同的攻毒对照猪2头。连续观察10日，每头对照猪应至少有一蹄出现典型口蹄疫水泡或溃疡。免疫猪出现任何口蹄疫症状即判为不保护。对发病猪应及时进行隔离。根据免疫猪的保护数，按Reed-Muench法计算被检疫苗的PD50 ，每头份疫苗所含PD50应大于6个PD50。 （2）口蹄疫O型灭活疫苗（O/GX/09-7株+O/XJ/10-11株）。用体重40kg左右的健康易感猪（乳鼠中和抗体滴度≤1:4或细胞中和抗体滴度≤1:8或液相阻断ELISA抗体效价≤1:8和3ABC抗体检测为阴性）30头，分为3组，每组10头。将待检疫苗分为1头份（2ml）、1/3头份（0.67ml）、1/9头份（0.22ml）3个剂量组，每一剂量组分别于耳根后肌肉注射10头猪。接种后28日，每个剂量组随机分为两个小组，每小组5头，两个攻毒组各设条件相同的对照猪2头，一组每头猪耳根后肌肉注射O/GX/09-7乳鼠毒2ml（含103 ID50）；另一组每头猪耳根后肌肉注射O/XJ/10-11乳鼠毒2ml（含103ID50）。连续观察10日，对照猪均应至少有一蹄出现水泡或溃疡。免疫猪出现任何口蹄疫症状即判为不保护，出现发病猪后要及时进行隔离。根据免疫猪的保护数，按Reed-Muench法计算被检疫苗的PD50。每头份疫苗对猪口蹄疫O型O/GX/09-7株和O/XJ/10-11株两个毒株的效力应至少各含6个PD50。 【用法与用量】 25kg以上的猪，耳根后肌肉注射，每头注射2ml；体重15～25kg仔猪，耳根后分点肌肉注射，每头注射1ml。 【规格】100ml／瓶、50ml/瓶