临床试验的目的.ppt

试验的样本量计算 下列是试验样本量的主要影响因素： 临床试验的目的（主要研究终点） 假设检验类型（优效、非劣效、等效） 主要研究终点的参考数值 临床上有意义的差值 I、II类错误的大小 排除失访的例数 制造商在设计确证性试验方案时应考虑相关影响因素，并在注册资料中提供各项参数的选择依据。 [例] 在心脏换瓣临床试验中，假设对照瓣膜3个月血栓栓塞发生率为10%，希望被试瓣膜3个月血栓栓塞发生率降至2%，设计一个检验水平?为0.05；检验效能1-?=0.90。需要多少样本，可正确检测出两组差别？ [解]：两组事件发生率之差为：Δ=0.10-0.02=0.08， 0.02(1-0.02)+[0.10(1-0.10)] 8.6 用查表的方法，?=0.05，?=0.10时，可查表中?=0.1，?=0.10所对应的f(?,?)值，得f(?,?)=8.6，因此： n = = 147 则：每组需要例数为147例，两组共需要294例。 冠状支架临床试验要求 考虑将冠状动脉药物洗脱支架的临床试验分为三部分： 探索性试验(30例) 确证性试验(400+600例) 上市后临床随访(2000例) 确证性试验的随访 随访周期一般应在五年以上。 注册申报时至少要有9个月以上的临床影像学观察数据和12个月以上的临床随访数据。其中，12个月的临床随访例数应不低于临床试验例数的95％，随机对照试验部分的影像学检查病例数应不低于临床试验例数的70％。 制造商应在技术审评过程中提交产品临床随访的更新数据。 在产品获准上市后，制造商应继续完成全部临床试验。 人工心脏瓣膜临床试验基本要求 对于新型瓣膜，应进行临床试验。对改进型瓣膜，应考虑是否进行临床评价；不论是否进行评价都应说明原理并备案。 临床评价机构应不少于5个。每个机构用于植入的一种类型人工心脏瓣膜数量应不少于20个。注：每种类型(例如，主动脉瓣，二尖瓣) 进行单独的主动脉人工心脏瓣膜或二尖瓣人工心脏瓣膜评价的病人至少分别达到150例，如果某种人工心脏瓣膜只用在一个部位，则在此位置进行评价的人工心脏瓣膜应不少于150例。从植入最后一个人工心脏瓣膜开始至少持续一年时间 人工关节临床评价指标 1. 患者主观感受评价： 1.1 患者全身健康状况的评分：SF-36评分或SF-12评分。 1.2 患者髋膝功能状况的评分：WOMAC评分。 2. 医生体格检查评价： 2.1 髋关节功能的评分：Harris评分。 2.2 膝关节功能的评分：HSS评分或KSS评分。 3. 放射影像学检查评价： 4. 不良反应及并发症的记录。 5. 人工关节在临床试验过程中应该设立同类已 在中国注册的并在国内市场年应用量超过500例 以上的产品为对照组，将上述评价指标与之进行 对比。 临床试验持续时间 临床试验持续时间定为12个月，指人工关节植入术后的观察时间因为人工关节植入体内后第一年的并发症发生率较以后要高，可以较为客观地反映产品近期的有效性和安全性。 上市后继续完成5年的随访。 种植牙临床试验基本要求 应按照《医疗器械临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。对种植体及其基台的临床研究，应在种植体负载条件下进行三年。应关注并记录种植体及其基台有无破损及松动、种植体周围骨吸收、种植体断裂、感染情况等不良事件，并且对所有不能随访受试者做出详细解释。 人工晶体临床试验 在上世纪70年代已开发出聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）人工晶体，并成功地应用于治疗白内障患者；而在上世纪90年代进一步研发聚丙烯酸酯类软性人工晶体时，在其临床试验方案中要求做390例临床，随访至少一年，并要求其评价指标不低于PMMA人工晶体（ISO11929.7-2001）。 * * * * * * 技术审评中标准执行情况 骨科医疗器械 骨科医疗器械中符合YY0341-2002附录B中所列标准（如：ISO5832系列标准）的金属材料，在进行化学成份和金相结构检测的基础上，不要求进行生物学评价 对于由德国赛琅泰克有限公司（CeramTec GmbH）供应的高纯氧化铝陶瓷或氧化铝/氧化锆复合陶瓷材料生产的人工关节产品，由于该公司提供了关于以上材料的生物学评价主文档资料，因此对于以上材料不要求进行生物学评价 技术审评中标准执行情况 对于首次注册的金属表面阳极化产品，应根据GB/T 16886.1的要求在