二次设计施工说明及描述.doc

安徽天洋药业有限公司玻瓶车间净化工程 二次设计施工说明系统描述 综述 目的 该文件的目的是定义安徽天洋药业有限公司一层玻瓶净化车间厂房的HVAC系统及洁净厂房用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 范围 本文件的范围涉及到对此的最低要求供应商作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、必须要。所有的设计、、、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由负责，必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。 需方对URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 缩写列表 Term 术语 Definition 定义 db Decibel DQ Design Qualification 设计确认 EU-GMP European –Good Manufacturing Practice 欧洲GMP FAT Factory Acceptance Test 供应商测试标准 FDA US Food and Drug Administration美国食品和药物管理局 FDS Functional design specifications GAMP Good Automated Manufacturing Practices 自动化管理规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 HMI Human Machine Interface 人机界面 IQ Installation Qualification 安装确认 ISO International Standards Organization 国际标准化组织 MOC Material Of Construction 材质 NCPC North China Pharmaceutical Company,.?LTD安徽天洋药业有限公司 OQ Operational Qualification 运行确认 OSD Oral solid dosage 玻瓶输液厂房 PQ Performance Qualification 性能确认 QA Quality Assurance 质量保证 SAT Site Acceptance Test 现场接收测试 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 SS Stainless steel 不锈钢 EHS Environment、Health、Safety健康安全 Closed Circuit Television闭路电视 DOP 邻苯二甲酸二辛酯 聚烯烃 Heating，Ventilation and Air Conditioning 供热通风与空气调节 High efficiency particulate air Filter 高效空气过滤器 法规中华人民共和国药品管理法实施条例 国家标准标准